Dosierung/Anwendung

ARTISS darf nur von erfahrenen Chirurgen angewendet werden, die in der Anwendung von ARTISS geschult sind.
Dosierung:
Die zu verabreichende Menge und die Häufigkeit der Verabreichung von ARTISS richten sich immer nach dem klinischen Bedarf des Patienten.
Die anzuwendende Menge unterliegt verschiedenen Einflussfaktoren wie der Art des chirurgischen Eingriffs, der Grösse der betroffenen Fläche, der Art der beabsichtigten Applikation und der Anzahl der Verabreichungen.
Die Verabreichung des Präparats muss durch den behandelnden Arzt individuell festgelegt werden. Bei klinischen Studien wurden im Normalfall Einzeldosen von 0,2 bis 12 ml verabreicht. Bei einigen Eingriffen (z. B. Verklebung grosser Verbrennungsflächen) können grössere Volumina benötigt werden.
Die bei der Erstapplikation auf eine anatomische Struktur bzw. Zielfläche eingesetzte Menge soll ausreichen, um den betreffenden Bereich vollständig abzudecken. Die Anwendung kann bei Bedarf wiederholt erfolgen. Eine Wiederanwendung von ARTISS auf eine bestehende polymerisierte ARTISS Schicht sollte jedoch vermieden werden, da ARTISS auf einer polymerisierten Schicht nicht klebt.
Es wird empfohlen, dass die Erstapplikation den gesamten vorgesehenen Anwendungsbereich abdeckt.
Als Richtlinie zur Klebung von Flächen gilt: 1 Packung ARTISS 2 ml (d. h. 1 ml Kleberproteinlösung plus 1 ml Thrombinlösung) reicht für eine Fläche von mindestens 10 cm². Beim Aufsprühen von ARTISS reicht dieselbe Menge aus, um deutlich grössere Flächen zu bedecken, je nach der spezifischen Indikation und dem individuellen Fall.
Unmittelbar nach der Applikation von ARTISS sollte das Hauttransplantat auf die Wunde befestigt werden. Der Arzt hat, vor der Polymerisation, bis zu 60 Sekunden Zeit, um das Transplantat zu manipulieren und positionieren.
Nachdem der Lappen oder das Transpantat positioniert wurde, sollte die gewünschte Position während mindestens 3 Minuten unter leichter Kompression gehalten werden, um sicherzustellen, dass sich ARTISS verfestigt und das Transplantat oder der Lappen fest an das darunterliegende Gewebe haftet.
Es empfiehlt sich, eine möglichst dünne Schicht des Gemisches aus Kleberprotein- und Thrombinlösung aufzutragen, um eine übermässige Bildung von Granulationsgewebe zu vermeiden und eine allmähliche Resorption des verfestigten Fibrinklebers zu erreichen.
ARTISS wurde in klinischen Studien nicht an Patienten > 65 Jahre verabreicht.
Art der Anwendung
Zur topischen Anwendung auf der Wundfläche. Nicht injizieren.
Nur für die subkutane Anwendung. ARTISS wird nicht für die Anwendung in der Laparoskopie empfohlen.
Um eine optimale Sicherheit bei der Anwendung von ARTISS zu gewährleisten, soll beim Aufsprühen ein Druckregelgerät verwendet werden, dessen Maximaldruck höchstens 2,0 bar (28,5 psi) beträgt.
Vor dem Aufbringen von ARTISS muss die Wundoberfläche mittels Standardtechniken (z. B. intermittierende Anwendung von Kompressen, Tupfern, Anwendung von Saugern) getrocknet werden.
Zum Trocknen keine Druckluft und kein Gas verwenden.
ARTISS darf nur auf sichtbare Applikationsstellen gesprüht werden.
ARTISS soll ausschliesslich nach den Anweisungen und unter Verwendung der Produkte und Geräte rekonstituiert bzw. verabreicht werden, die für dieses Produkt empfohlen werden (siehe „Hinweise für die Handhabung“).
Für die Sprühapplikation siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“ und „Hinweise für die Handhabung“ mit besonderen Empfehlungen zum erforderlichen Druck und Gewebeabstand je nach Art des Eingriffs und zur Länge der Applikationshilfen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
ARTISS ist für die Anwendung nach Vollendung des ersten Lebensjahres geeignet. Die klinischen Daten für eine Verwendung unterhalb dieser Altersgrenze sind unzureichend (siehe „Eigenschaften/Wirkungen“).