Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

In den klinischen Studien gab es keine sicheren Hinweise auf ein relevantes Opiatentzugssyndrom oder auf eine relevante Abschwächung der Opiat-Analgesie. Trotzdem muss beim Auftreten von Symptomen, die mit einem Opiatentzug vereinbar wären, oder bei einer unerwarteten Zunahme der Schmerzen ein zentraler Opiatantagonismus in die Differentialdiagnose einbezogen werden.
Sollte während der Behandlung ein schwerer oder anhaltender Durchfall auftreten, ist den Patienten zu raten, die Therapie mit Relistor nicht fortzusetzen und ihren Arzt zu konsultieren.
In der Zeit nach Zulassungserteilung wurden bei Patienten mit medizinischen Konditionen, die mit lokalisierter oder diffuser Verminderung der strukturellen Wandintegrität im Gastrointestinaltrakt in Verbindung stehen können (z.B. Malignome, peptische Ulzerationen, Pseudo-Obstruktionen), Fälle von gastrointestinaler Perforation unter einer Therapie mit Relistor berichtet. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Anwendung von Relistor zu diesen Ereignissen beigetragen hat.
Wenden Sie Relistor nur mit Vorsicht bei Patienten mit bekannten oder vermuteten Läsionen des Gastrointestinaltrakts an.
Weisen Sie die Patienten an, schwere, anhaltende und/oder sich verschlechternde abdominale Symptome unverzüglich mitzuteilen.