Unerwünschte Wirkungen

Im Rahmen von doppelblinden klinischen Studien wurden insgesamt 198 Patienten mit Relistor behandelt.
Bei 49,5 % der mit Relistor behandelten Patienten hat man über Nebenwirkungen berichtet. Bei 1 % der Patienten wurde die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen.
Bei den im Rahmen von doppelblinden randomisierten Studien am häufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen handelte es sich um Bauchschmerzen, Übelkeit und Flatulenz. Im Allgemeinen nahmen diese Reaktionen einen leichten bis mässigen Verlauf.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit gemäss der folgenden Konvention geordnet:
Sehr häufig: (³ 1/10)
Häufig: (³ 1/100 bis <1/10)
Gelegentlich: (³ 1/1000 bis <1/100)
Selten: (³ 1/10'000 bis <1/1000)
Sehr selten: (<1/10'000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig Schwindelgefühl
Häufig Symptome, die denen bei Opioid-Entzug ähneln wie Schüttelfrost, Tremor, Rhinorrhoe, Piloarrektion, Hitzewallungen, Palpitationen, Hyperhidrose, Erbrechen, abdominale Schmerz).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig Abdominaler Schmerz, Durchfall, Übelkeit, Flatulenz
Häufig Erbrechen
Nicht bekannt Perforation im Gastrointestionaltrakt (siehe Kapitel „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig Allgemeine Beschwerden an der Injektionsstelle (z.B. Stechen, Brennen, Schmerz, Rötung, Ödem)
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.