Unerwünschte Wirkungen

Die beobachteten unerwünschten Wirkungen wurden anhand ihrer Häufigkeiten wie folgt klassifiziert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
Daten aus klinischen Studien
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Häufig: Übelkeit.
Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Leukopenie, Thrombozytopenie.
Leukopenie wurde hauptsächlich bei immunsupprimierten Patienten beobachtet.
In sehr seltenen Fällen wurde über Anämie berichtet, wobei der Kausalzusammenhang mit der Verabreichung von Valacivir-Mepha nicht gesichert ist.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Anaphylaxie.
Psychiatrische Erkrankungen
Selten: Schwindel, Verwirrtheit, Halluzinationen, Bewusstseinseinschränkung.
Sehr selten: Unruhe, Tremor, Parästhesien, Taubheitsgefühl, Ataxie, Sprachstörungen, psychotische Symptome, Konvulsionen, Enzephalopathie, Koma.
Die oben aufgeführten unerwünschten Ereignisse sind reversibel und wurden üblicherweise bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder anderen prädisponierenden Faktoren beobachtet (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Bei organtransplantierten Patienten, welche hohe Dosen Valacivir-Mepha (8 g/Tag) zur CMV-Prophylaxe erhielten, traten neurologische Reaktionen häufiger auf als bei mit niedrigeren Dosen behandelten Patienten.
Augenerkrankungen
Sehr selten: Verschiedene Sehstörungen, wie z.B. verschwommenes Sehen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Dyspnoe.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Selten: Abdominalbeschwerden, Erbrechen, Durchfall.
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten: Reversible Erhöhung der Leberfunktionswerte.
Diese wurden gelegentlich als Hepatitis beschrieben.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Hautausschlag einschliesslich Lichtüberempfindlichkeit.
Selten: Juckreiz.
Sehr selten: Urtikaria, Angioödem.
Nicht bekannt: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten: Nierenfunktionsstörungen.
Sehr selten: Akutes Nierenversagen, Nierenschmerzen.
Nierenschmerzen können mit Nierenversagen assoziiert werden.
In klinischen Studien bei stark immungeschwächten Patienten (vor allem solche im fortgeschrittenen Stadium der HIV-Erkrankung), welche hohe Dosen Valaciclovir (8 g täglich) über eine längere Zeit erhielten, wurden Fälle von Niereninsuffizienz, mikroangiopathischer hämolytischer Anämie und Thrombozytopenie (in einigen Fällen in Kombination) gemeldet. Diese Befunde wurden auch bei Patienten mit demselben Grundzustand, welche nicht mit Valaciclovir behandelt wurden, beobachtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.