Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Die rekonstituierte 1 mg/ml Lösung darf aufgrund vermehrt auftretender Trübung der rekonstituierten Lösung nicht weiter mit Wasser für Injektionszwecke oder kohlenhydrathaltigen Infusionslösungen (z.B. Dextrose) verdünnt werden (siehe auch Abschnitt «Hinweise für die Handhabung»).
Actilyse Cathflo 2 mg darf weder mit anderen Arzneimitteln gemischt, noch über denselben Venenzugang (auch nicht mit Heparin) verabreicht werden.
Haltbarkeit und besondere Lagerungshinweise
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Actilyse Cathflo 2 mg muss im Kühlschrank (2 - 8°C) aufbewahrt werden.
Es wurde eine chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung von 24 Stunden bei 2-8°C und von 8 Stunden bei 30°C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort nach ihrer Herstellung verwendet werden. Falls aseptisch hergestellt, sollten üblicherweise 24 Stunden bei 2-8°C nicht überschritten werden.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Hinweise für die Handhabung
Der Inhalt einer Durchstechflasche Actilyse Cathflo 2 mg Trockensubstanz wird unter aseptischen Bedingungen mit 2,2 ml Wasser für Injektionszwecke zu einer Konzentration von 1 mg Alteplase pro ml gelöst. Jede Durchstechflasche enthält einen Überschuss, um sicherzustellen, dass 2 mg Alteplase in 2 ml entnommen werden können. Das Lösungsmittel muss mit einer Spritze mit geeigneter Messgenauigkeit (z.B. mit einer Graduierung in 0,1-ml-Schritten) in die den Wirkstoff enthaltende Flasche überführt werden.
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Anleitung zur Rekonstitution von Actilyse Cathflo 2 mg
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1
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Rekonstitution unmittelbar vor der Anwendung durchführen.
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2
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Schutzkappe der Durchstechflasche mit Actilyse Cathflo 2 mg Trockensubstanz mit dem Daumen hochklappen und entfernen.
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3
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Gummistopfen der Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer abtupfen.
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4
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Unter aseptischen Bedingungen 2,2 ml steriles Wasser für Injektionszwecke mit einer Spritze entnehmen.
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5
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Nadel senkrecht und mittig in den Gummistopfen der Durchstechflasche mit dem Actilyse Cathflo 2 mg Pulver einführen und 2,2 ml steriles Wasser für Injektionszwecke in die Durchstechflasche geben.
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6
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Durchstechflasche mit rekonstituierter Actilyse Cathflo 2 mg Lösung vorsichtig mit der Hand schwenken, um das restliche Pulver aufzulösen. Nicht schütteln, um Schaumbildung zu vermeiden.
Im Falle von Bläschenbildung die Lösung einige Minuten ungestört stehen lassen, damit diese sich auflösen.
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Die rekonstituierte Lösung besteht aus 1 mg/ml Alteplase. Sie sollte klar und farblos bis schwach gelblich sein und keine Partikel enthalten.
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Benötigte Menge mittels Spritze und Nadel entnehmen.
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Sofort verwenden (siehe unten, falls eine weitere Verdünnung der rekonstituierten Lösung erwogen wird).
Nicht verwendete Lösung entsorgen.
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Die 1 mg/ml rekonstituierte Lösung sollte vor der Anwendung auf Farbe und Vorhandensein von Partikeln visuell geprüft werden.
Die 1 mg/ml rekonstituierte Lösung kann mit steriler Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) bis zu einer Mindestkonzentration von 0,2 mg/ml weiter verdünnt werden.
Eine auftretende Trübung der gebrauchsfertig zubereiteten Lösung kann bei weiterer Verdünnung nicht ausgeschlossen werden.
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