Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Nicht thrombolische Ursachen des Katheter-Verschlusses sollten vor der Anwendung von Actilyse Cathflo 2 mg ausgeschlossen werden, u.a.:
·Malposition
·Katheterkompression
·Präzipitate
Die geeignete Darreichungsform von Alteplase ist dem Anwendungszweck entsprechend sorgfältig auszuwählen. Die 2-mg-Durchstechflasche ist nicht geeignet zur Anwendung bei den Indikationen akuter Herzinfarkt, akute Lungenembolie oder akuter ischämischer Hirnschlag (aufgrund des Risikos einer erheblichen Unterdosierung). Für die Anwendung bei diesen Indikationen sind nur die Durchstechflaschen mit 10 mg, 20 mg und 50 mg Alteplase angezeigt.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen für die Behandlung verschlossenen zentraler Venenzugänge:
Anwendung in Kombination mit Heparin:
Es ist nicht nachgewiesen, dass die Anwendung von Heparin zusätzlich zu Actilyse Cathflo 2 mg die Rate einer erfolgreichen Wiederherstellung der Katheterfunktion erhöht; sie wird daher nicht empfohlen. Wenn Heparin für notwendig gehalten wird, um ein erneutes Verstopfen zu verhindern, sollte dieses getrennt angewendet werden, nachdem die Katheterfunktion wiederhergestellt ist.
Schädigung der Gefässwand und Katheterkollaps:
Neben einer Thrombenbildung gibt es verschiedene andere Gründe, aus denen ein Katheter funktionsuntüchtig werden kann, z.B. schlechte Lage des Katheters, mechanisches Versagen, Einklemmen durch eine Naht oder Fettablagerungen bzw. Ablagerungen ausgefällter Arzneimittelreste im Katheterlumen. Da das Risiko besteht, dass es zu einer Schädigung der Gefässwand oder zum Kollabieren von Kathetern mit weichen Wänden kommt, muss bei der Prüfung der Durchgängigkeit des Katheters auf kräftiges Ansaugen verzichtet werden. Bei der Instillation von Actilyse Cathflo 2 mg in den Katheter darf kein übermässiger Druck ausgeübt werden, da dies zu einer Katheterruptur oder zum Austreiben des Gerinnsels in die Blutbahn führen kann.
Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn zur Instillation kleinvolumige Spritzen (≤1 ml) verwendet werden, besonders bei kleinvolumigen Kathetern, wie sie allgemein in der Pädiatrie Verwendung finden.
Blutungen:
Die häufigste unerwünschte Wirkung, die mit allen Thrombolytika assoziiert ist, ist bei allen zugelassenen Indikationen Blutungen. Actilyse Cathflo 2 mg wurde nicht an Patienten mit verschlossenen Kathetern untersucht, die als Risikopatienten für Blutungsereignisse, wie sie bei der Anwendung von Thrombolytika auftreten können, bekannt sind. Bei Patienten mit aktiven inneren Blutungen und bei solchen, bei denen eines der folgenden Ereignisse weniger als 48 Stunden vor Beginn der Instillation zurückliegt, ist Vorsicht geboten: Operation, Entbindung, perkutane Biopsie eines inneren Organs oder eines tief liegenden Gewebes oder Punktion eines nicht komprimierbaren Gefässes. Darüber hinaus ist auch bei Patienten mit Thrombopenie, sonstigen Störungen der Hämostase (einschliesslich von Störungen im Zusammenhang mit schweren Leber- oder Nierenerkrankungen) oder Erkrankungen, bei denen eine Blutung eine erhebliche Gefährdung darstellen oder wegen ihrer Lokalisation ungewöhnlich schwierig zu behandeln sein würde, Vorsicht geboten sowie bei Patienten mit hohem Risiko für embolische Komplikationen (z.B. Venenthrombosen im Bereich des Katheters). Es wurde auch über Todesfälle und Fälle von bleibender Invalidität bei Patienten berichtet, die unter pharmakologisch wirksamen Dosen eines Thrombolytikum einen Schlaganfall oder eine andere schwerwiegende Blutungsepisode erlitten. Im Falle einer schwerwiegenden Blutung mit kritischer Lokalisation (z.B. intrakranial, gastrointestinal, retroperitoneal, perikardial) muss die Behandlung mit Actilyse Cathflo 2 mg abgebrochen und die instillierte Lösung aus dem Katheter abgezogen werden.
Infektionen:
Die Anwendung von Actilyse Cathflo 2 mg kann bei Patienten, bei denen die Verstopfung durch infizierte Thromben verursacht wurde, zur Freisetzung von Mikroorganismen in den systemischen Blutkreislauf und in der Folge zur Sepsis führen. Wie bei allen Katheterisierungs-Eingriffen muss auf Einhaltung aseptischer Kautelen und, falls erforderlich, ausreichende antibiotische Behandlung geachtet werden.
Wiederholte Verabreichung:
Pro Verstopfungsereignis kann bis zu zweimal eine Einzeldosis von maximal 2 mg Alteplase angewendet werden (insgesamt 4 mg) (siehe «Dosierung/Anwendung»). Bei einem Körpergewicht unterhalb 30 kg darf die Gesamtdosis an Alteplase 2 mg nicht überschreiten. Im Falle einer weiter andauernden Katheterdysfunktion sollte nach anderen Ursachen gesucht werden. Spätere erneute Verschlüsse können auf die gleiche Weise behandelt werden. Dabei ist zu beachten, dass das häufige Auftreten derartiger Dysfunktionen darauf hinweisen kann, dass ein neuer Katheter gelegt werden muss.
Hypersensitivität:
Die Antikörperbildung nach einmaliger oder wiederholter Gabe von Alteplase zur Rekanalisation thrombotisch verschlossener zentraler Venenzugänge, wurde nicht untersucht. Die mit der Anwendung von Actilyse Cathflo 2 mg verbundenen Überempfindlichkeitsreaktionen können durch den Wirkstoff Alteplase oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe auch «Kontraindikationen») hervorgerufen werden.
Im Fall einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion sollte die Instillation beendet und eine geeignete Behandlung sofort eingeleitet werden.
Es gibt nur wenig Daten bei Kindern unter 2 Jahren.