Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeit unerwünschter Wirkungen wird mit Hilfe der MedDRA-Häufigkeitskonvention* angegeben.
*MedDRA-Häufigkeitskonvention:
Sehr häufig ≥1/10
Häufig ≥1/100 bis <1/10
Gelegentlich ≥1/1'000 bis <1/100
Selten ≥1/10'000 bis <1/1'000
Sehr selten <1/10'000 einschliesslich gemeldeter Einzelfälle
Grundsätzlich können alle unerwünschten Wirkungen, die bei der systemischen Anwendung von Alteplase vorkommen (siehe Arzneimittel-Fachinformation von Actilyse), auch bei der Behandlung von verschlossenen Kathetern auftreten, wenn Actilyse Cathflo 2 mg dabei in den systemischen Kreislauf gelangt (z.B. Blutungen, Embolie, Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktoide Reaktionen, Blutdrucksenkung, Übelkeit, Erbrechen, Erhöhung der Körpertemperatur), obwohl bei dieser Dosierung keine physiologisch relevanten Plasmakonzentrationen erreicht werden. Jedoch weisen die pharmakokinetischen Daten darauf hin, dass bei korrekter Anwendung keine physiologisch relevanten Plasmakonzentrationen erreicht werden sollten. In klinischen Studien zur Behandlung verschlossener Katheter mit Actilyse Cathflo 2 mg wurden die folgenden unerwünschten Wirkungen beobachtet:
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Sepsis.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Katheterbezogene Komplikationen.
Selten: Pyrexie.
Bei der systemischen Anwendung von Actilyse, d.h. bei hohen Dosen bei thromboembolischer Indikation, wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet:
Störungen des Immunsystems
Anaphylaktoide Reaktionen, welche normalerweise mild verlaufen, können in einigen Fällen lebensbedrohlich sein. Folgende Symptome können auftreten: Rash, Urtikaria, Bronchospasmus, Angioödem, Hypotonie, Schock und andere Symptome, welche mit einer Überempfindlichkeitsreaktion in Verbindung gebracht werden können.
Die erwähnten Störungen des Immunsystems gelten als dosisunabhängig und wurden bisher in klinischen Studien mit Actilyse Cathflo 2 mg nicht beobachtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.