Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
«sehr häufig» (≥1/10)
«häufig» (≥1/100, <1/10)
«gelegentlich» (≥1/1000, <1/100)
«selten» (≥1/10'000, <1/1000)
«sehr selten» (<1/10'000)
«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeit.
Häufigkeit nicht bekannt: anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoide Reaktion.
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Häufig: Appetitabnahme bis Appetitverlust.
Gelegentlich: Dehydratation.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Angst, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit, Nervosität, Denkstörungen, Depressionen.
Gelegentlich: Affektlabilität, Agitiertheit, euphorische Stimmung, Halluzinationen.
Häufigkeit nicht bekannt: Aggression, Arzneimittelabhängigkeit.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Schwindelgefühl (21,5%), Kopfschmerzen (13,8%), Schläfrigkeit (22,2%).
Häufig: Tremor, Trägheit.
Gelegentlich: Amnesie, Konvulsionen (insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Prädisposition zu Krampfanfällen), erhöhter Muskeltonus, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Hypoästhesie, Parästhesie, Sprachstörungen.
Häufigkeit nicht bekannt: Hyperalgesie.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Miosis, Sehstörungen.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich: Vertigo.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Palpitationen (im Zusammenhang mit einem Entzugssyndrom).
Häufigkeit nicht bekannt: supraventrikuläre Tachykardie.
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Vasodilatation, Synkope.
Selten: Hypotonie, orthostatische Hypotonie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Dyspnö, Bronchospasmen.
Gelegentlich: Atemdepression.
Häufigkeit nicht bekannt: zentrales Schlafapnoe-Syndrom.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Obstipation (30,5%), Übelkeit (35,4%), Erbrechen (16,0%).
Häufig: Abdominalschmerz, Diarrhö, Mundtrockenheit, Dyspepsie.
Gelegentlich: Dysphagie, Schluckauf, Aufstossen, Flatulenz, Ileus, Dysgeusie.
Häufigkeit nicht bekannt: Zahnkaries.
Leber und der Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Erhöhung leberspezifischer Enzyme.
Häufigkeit nicht bekannt: Cholestase, Spasmen des Sphincter Oddi.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Sehr häufig: Pruritus (11,4%).
Häufig: Hyperhidrosis, Rash.
Gelegentlich: Trockene Haut.
Selten: Urtikaria.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Harnretention.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich: verminderte Libido, Erektionsstörungen, Hypogonadismus.
Häufigkeit nicht bekannt: Amenorrhö.
Allgemeine Erkrankungen
Häufig: Asthenie, Müdigkeit.
Gelegentlich: Schüttelfrost, Arzneimittelentzugssyndrom, Ödeme, periphere Ödeme, Unwohlsein, Durst.
Häufigkeit nicht bekannt: neonatales Arzneimittelentzugssyndrom, Toleranzentwicklung, Entzugssymptome.
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Gegen Obstipation werden therapiebegleitende, ernährungsbezogene und/oder medikamentöse, prophylaktische Massnahmen (Laxantien) ab Behandlungsbeginn mit Oxycodon Sandoz empfohlen.
Übelkeit und Erbrechen treten meist nur zu Beginn der Therapie auf und verschwinden nach einigen Tagen spontan. In gewissen Fällen kann die Gabe eines Antiemetikums angezeigt sein.
Die wiederholte Anwendung von Oxycodon Sandoz kann, selbst in therapeutischen Dosen, zu einer Arzneimittelabhängigkeit führen. Das Risiko für eine Arzneimittelabhängigkeit kann je nach individuellen Risikofaktoren des Patienten, Dosierung und Dauer der Opioidtherapie variieren (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.