Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Einnahme von Bazedoxifen ist mit einem erhöhten Risiko für thromboembolische Ereignisse (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie und Netzhautvenenthrombose) verbunden. In der Osteoporose-Behandlungsstudie an n=7492 Patientinnen (mittleres Alter = 66 Jahre) war das relative Risiko im ersten Behandlungsjahr mit 2.69 am höchsten und nahm während der 3-jährigen und der 5-jährigen Studiendauer auf 1.63 respektive 1.5 ab (siehe Kapitel «Eigenschaften/Wirkungen»). Andere venöse thromboembolische Ereignisse können ebenfalls auftreten. Die Anwendung von Conbriza wird daher bei Frauen mit Vorliegen zusätzlicher weiterer Risikofaktoren für venöse thromboembolische Ereignisse nicht empfohlen. Zu diesen Risikofaktoren gehören insbesondere fortgeschrittenes Alter, Adipositas (BMI >30 kg/m2), positive Eigen- oder Familienanamnese für thromboembolische Ereignisse, maligne Erkrankungen, systemischer Lupus erythematodes, längerfristige Immobilisierung, grössere operative Eingriffe, chirurgische Eingriffe an den Beinen und schwere Traumen.
Da eine Immobilisierung das Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse therapieunabhängig steigert, sollte Conbriza vor und während einer längeren Immobilisierung (z.B. postoperative Genesung, längere Bettruhe) abgesetzt und die Behandlung erst wieder aufgenommen werden, wenn die Patientin voll mobilisiert ist. Ausserdem ist Frauen, die Conbriza einnehmen, zu raten, sich während längerer Reisen regelmässig zu bewegen.
Bazedoxifen hat sich im Tierversuch als potentiell fetotoxisch gezeigt. Conbriza sollte daher bei prämenopausalen Frauen nicht angewendet werden (siehe auch «Schwangerschaft/Stillzeit» und «Präklinische Daten»).
Hinweise für eine Endometriumhyperplasie fanden sich bisher nicht. Jede uterine Blutung unter Bazedoxifen ist daher unerwartet und muss vollständig abgeklärt werden.
Bei Frauen mit Triglyceridspiegeln >300 mg/dl wurde Conbriza nicht untersucht. Es könnte zum Anstieg der Triglyceridkonzentrationen im Serum führen; daher ist Vorsicht geboten bei Patientinnen mit bekannter Hypertriglyceridämie (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
Die Sicherheit einer Bazedoxifen-Therapie bei Frauen mit Mammakarzinom wurde nicht untersucht. Daten über die gleichzeitige Anwendung von Conbriza und Substanzen, welche zur Therapie (auch adjuvant) des Mammakarzinoms eingesetzt werden, liegen nicht vor. Conbriza wird daher für die Behandlung bei Patientinnen mit Mammakarzinom nicht empfohlen.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen zeigten durchschnittlich einen 4.3-fachen Anstieg der AUC im Vergleich zu den Kontrollen. Eine Anwendung wird in dieser Population nicht empfohlen (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Pharmakokinetik»).
Bazedoxifen wurde bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht ausreichend untersucht. Die Behandlung von Frauen mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte daher unter besonderer Vorsicht erfolgen.
Conbriza ist nicht angezeigt zur Behandlung bei Männern.
Conbriza enthält Laktose. Patientinnen mit seltenen hereditären Störungen wie Galactoseintoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Medikament nicht einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu natriumfrei.