Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Allgemeines
Mögliche Komplikationen unter einer Kortikosteroidtherapie sind von der Höhe der Dosierung und der Dauer der Therapie abhängig. Deshalb sollten Nutzen und Risiko für jeden Patienten hinsichtlich Dosierung und Behandlungsdauer individuell beurteilt werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Da die volle Wirkung von Prednison, wie die aller Glukokortikoide, verzögert (nach 4-8 Stunden) eintritt, darf das Präparat für die Kurzzeittherapie von schweren Krankheitszuständen nicht als Ersatz der konventionellen (sofort wirkenden) Behandlung, sondern nur zusätzlich zu dieser verabreicht werden. Es wird auf die Arzneimittelinformationen solcher Präparate verwiesen.
Glukokortikoide können Zeichen von Infektionen verschleiern und die Diagnostik derselben erschweren. Zudem können unter Glukokortikoidtherapie neue Infektionen (bakterielle, virale, fungale, parasitische, opportunistische) auftreten. Bei schweren Infektionskrankheiten ist daher gleichzeitig für einen ausreichenden antibiotischen bzw. chemotherapeutischen Schutz zu sorgen.
Latente Infektionen, einschliesslich Tuberkulose oder Hepatitis B, können reaktiviert werden (siehe «Kontraindikationen»).
Eine langdauernde Anwendung auch geringer Mengen von Prednison führt zu einem erhöhten Infektionsrisiko auch durch solche Mikroorganismen, die ansonsten selten Infektionen verursachen (sog. opportunistische Infektionen).
Bei unkomplizierten chronischen Atemwegserkrankungen sollten Glukokortikoide nicht verwendet werden.
Bei adrenogenitalem Syndrom darf Prednison nur zusammen mit einem Mineralokortikoid verabreicht werden.
Die gleichzeitige Gabe von Prednison axapharm mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Ritonavir, Cobicistat-haltige Produkte) sollte vermieden werden (siehe «Interaktionen»).
Schwere anaphylaktische Reaktionen können auftreten.
Langzeitbehandlung
Eine Langzeitbehandlung über mehr als 2 Wochen kann durch Hemmung der ACTH-Freisetzung zur NNR-Insuffizienz führen, die bis zur Atrophie der Nebennierenrinde gehen kann. Der Funktionsausfall der Nebennierenrinde kann bis zu einem Jahr und länger dauern und bedeutet für den Patienten ein lebensbedrohendes Risiko in Stress- und Belastungssituationen. Bei Patienten, die während der Kortikosteroidtherapie ungewöhnlichen Belastungen ausgesetzt sind (z.B. Operation, schweres Trauma, schwere Infektion), ist zur Überbrückung vor, während und nach dem belastenden Ereignis zusätzlich die Gabe eines rasch wirkenden Kortikoids angezeigt (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Bei einer Langzeittherapie sind regelmässige ärztliche Kontrollen angezeigt (z.B. Harnanalyse, Blutzucker zwei Stunden nach dem Essen, Blutdruckmessung, Überwachung des Körpergewichts, Thoraxaufnahme in regelmässigen Abständen). Bei hohen Dosen ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr und auf Natriumrestriktion zu achten und der Serum-Kaliumspiegel zu überwachen.
Wie jede Glukokortikoidtherapie sollte auch eine Langzeitbehandlung mit Prednison nicht plötzlich abgebrochen, sondern durch eine sehr langsame, stufenweise Verringerung der Tagesdosis beendet werden, um eine akute Nebennierenrindeninsuffizienz, ein Kortison-Entzugssyndrom sowie eine Verschlechterung oder ein akutes Wiederaufbrechen der Krankheit, zu vermeiden.
Bei postmenopausalen und geriatrischen Patienten sollte wegen des erhöhten Risikos einer Osteoporose eine Behandlung mit Glukokortikoiden nur bei strenger Indikationsstellung und nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko durchgeführt werden. Gegebenenfalls muss zusätzlich eine Osteoporose Prophylaxe verabreicht werden.
Bei Kindern erfordert eine Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden wegen des Risikos eines vorzeitigen Epiphysenschlusses eine besonders sorgfältige Abwägung von Nutzen und Risiko sowie eine sorgfältige Überwachung der Entwicklung und des Wachstums. Die Therapie sollte zeitlich begrenzt oder bei Langzeittherapie alternierend erfolgen.
Besondere Vorsichtsmassnahmen
Patienten unter Kortikosteroidtherapie sollten nicht geimpft werden, um das Risiko schwerwiegender infektiöser Komplikationen (bei Lebendimpfstoffen) und eine ungenügende Impfantwort (bei Totimpfstoffen) zu vermeiden. Impfstoffe sollen nach Möglichkeit vor Beginn oder nach dem Ende einer Kortikosteroidtherapie verabreicht werden, um die Wahrscheinlichkeit eines Impfversagens zu reduzieren (siehe «Kontraindikationen»).
Bei Patienten mit latenter Tuberkulose oder Tuberkulinreaktivität ist bei gesicherter Indikation für eine Therapie mit Kortikosteroiden eine engmaschige Kontrolle erforderlich, und bei einer Langzeittherapie sollten diese Patienten eine Chemotherapie erhalten. Falls Rifampicin zur Chemoprophylaxe verwendet wird, muss dessen verstärkende Wirkung auf die metabolische hepatische Clearance von Kortikosteroiden beachtet werden; möglicherweise ist eine Anpassung der Kortikosteroiddosis erforderlich. Bei Patienten mit aktiver fulminanter Tuberkulose oder Miliartuberkulose darf Prednison nur in Kombination mit einer geeigneten tuberkulostatischen Therapie verabreicht werden.
Falls immunosupprimierte Patienten oder Patientinnen ohne vorhergehende Windpocken- oder Maserninfektion während einer Prednison-Therapie Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, ist besondere Vorsicht geboten. Diese Krankheiten können in Patienten unter einer Kortikosteroidtherapie einen besonders schweren Verlauf nehmen und insbesondere bei Kindern tödlich enden. Sie erfordern eine sofortige Behandlung, z.B. mit Aciclovir i.v. Bei Risikopatienten ist eine Prophylaxe mit Aciclovir oder eine passive Immunprophylaxe mit Varizella-zoster-Immunglobulin angezeigt (siehe «Kontraindikationen»).
Akute und chronische bakterielle Infektionen: Anwendung nur unter Antibiotika-Schutz. Eine latente Amöbiase kann durch Glukokortikoide aktiviert werden und ist daher vor der Behandlung auszuschliessen (siehe «Kontraindikationen»).
Bei Patienten mit bekanntem oder vermutetem Strongyloiden-Befall können Glukokortikoide zu Rezidiven oder Ausbreitung der Krankheit führen.
Bei HBsAg-positiver, chronischer Hepatitis können Kortikosteroide zu einer erheblichen Steigerung der Virusreplikation und im weiteren Verlauf bis zum Leberversagen während einer nachfolgenden Immunrekonstitution führen. Eine Anwendung von Kortikosteroiden bei HBsAg-positiver, chronischer Hepatitis ohne gleichzeitige effektive antivirale Therapie ist kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
Bei zerebraler Malaria ist die Anwendung von Kortikosteroiden assoziiert mit Verlängerung des Koma und häufigerem Auftreten von Pneumonien und gastrointestinalen Blutungen.
Eine Therapie mit Prednison sollte bei folgenden Erkrankungen nur unter strenger Indikationsstellung und Überwachung und gegebenenfalls zusätzlicher gezielter Therapie durchgeführt werden:
-Diabetes mellitus, da die Glukosetoleranz vermindert sein kann. Der Blutzucker ist regelmässig zu kontrollieren und gegebenenfalls ist die Antidiabetika-Dosis anzupassen. Ein latenter Diabetes mellitus kann unter Therapie mit Kortikosteroiden manifest werden.
-Hypothyreose und Leberzirrhose, da in diesen Fällen die Wirkung von Glukokortikoiden verstärkt ist.
-Thromboseneigung.
-Akuter Herzinfarkt.
-Schwere Hypertonie und Herzinsuffizienz.
-Myasthenia gravis und gleichzeitige Verabreichung von Cholinesterasehemmern, da in solchen Fällen die Wirkung der Cholinesterasehemmer verringert und das Risiko einer Myastheniekrise erhöht wird. Daher sollten Cholinesterasehemmer, wenn immer möglich, 24 Stunden vor der Verabreichung eines Kortikosteroids abgesetzt werden.
-Magen-Darm-Ulzera (relative Kontraindikation).
-Niereninsuffizienz.
-Osteoporose (schwere Osteoporose: relative Kontraindikation).
-Psychotische und psychiatrische Erkrankungen in der Anamnese (inklusive Depressionen und Suizidalität). Eine neurologische oder psychiatrische Überwachung wird empfohlen.
-Eng- und Weitwinkelglaukom (relative Kontraindikation).
-Herpes simplex Infektionen des Auges (Gefahr der Hornhautperforation, siehe «Kontraindikationen»).
-Epilepsie.
Wegen der Gefahr einer Darmperforation darf Prednison nur bei zwingender Indikation und unter entsprechender Überwachung angewendet werden. Die Zeichen einer peritonealen Reizung nach gastrointestinaler Perforation können bei Patienten, die hohe Dosen von Glucocorticoiden erhalten, fehlen. Dies betrifft:
-Unspezifische Colitis ulcerosa mit drohender Perforation.
-Abszesse und andere eitrige Entzündungen.
-Divertikulitis.
-Frische Darmanastomosen.
Vorsichtige Anwendung von Kortikosteroiden ist des Weiteren geboten:
-Migräne bei längerer Therapie mit Kortikosteroiden (kurzfristige Anwendung möglich).
-Bei gleichzeitiger Gabe von Acetylsalicylsäure bei Patienten mit Hypoprothrombinämie.
-Bei der kombinierten Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden und Salicylaten wegen des erhöhten Risikos von gastrointestinalen Blutungen und Ulzerationen, die bis zur Perforation gehen können, wobei jede Dosisreduktion des Glukokortikoids wegen des Risikos von Salicylatvergiftungen vorsichtig vorgenommen werden sollte (siehe «Interaktionen»).
Durch den katabolen und anabolen Effekt der Kortikosteroide kann es zu einer negativen Stickstoffbilanz kommen. Deshalb ist auf eine reichliche Eiweisszufuhr zu achten.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Fluorochinolonen besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Sehnenbeschwerden, Sehnenscheidenentzündungen und Sehnenrissen.
Sehstörungen
Sehstörungen können unter systemischer oder lokaler (einschliesslich intranasaler, inhalierter und intraokularer) Behandlung mit Kortikosteroiden auftreten. Falls Symptome wie verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, sollte der Patient an einen Ophthalmologen verwiesen werden, um mögliche Ursachen wie Katarakt, Glaukom oder seltene Krankheiten wie die Chorioretinopathia centralis serosa abzuklären, die unter Behandlung mit systemischen oder lokalen Kortikosteroiden aufgetreten sind.
Sklerodermiebedingte renale Krise
Vorsicht ist bei Patienten mit systemischer Sklerose aufgrund einer erhöhten Inzidenz (möglicherweise tödlicher) sklerodermiebedingter renaler Krisen mit Hypertonie und einer verringerten Harnausscheidung bei einer täglichen Dosis von 15 mg oder mehr Prednison geboten. Daher sollten der Blutdruck und die Nierenfunktion (S-Kreatinin) routinemässig überprüft werden. Wenn Verdacht auf eine renale Krise besteht, sollte der Blutdruck sorgfältig überwacht werden.
Es können unter Behandlung mit Kortikosteroiden Störungen der Sexualhormonsekretion auftreten (in Folge davon Auftreten z.B. von Amenorrhoe, Hirsutismus, Impotenz).
Antidopingtest
Die Anwendung von Prednison kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Prednison axapharm als Dopingmittel können nicht abgesehen werden und dies kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.
Hilfsstoffe
Prednison axapharm enthält Laktose. Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, völligem Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten Prednison axapharm nicht einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».