Unerwünschte Wirkungen

Die Abschätzung der Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen basiert auf einer zusammengefassten Analyse von Daten aus klinischen Studien, einschliesslich Sicherheitsstudien nach Zulassung und Spontanberichten.
Die am häufigsten berichtete unerwünschte Wirkung während der Behandlung ist Pruritus.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA System Organklassen aufgeführt, wobei die einzelnen unerwünschten Wirkungen nach ihrer Häufigkeit, beginnend mit der am häufigsten berichteten Nebenwirkung, aufgelistet werden. Innerhalb einer Häufigkeitsgruppierung werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad gelistet.
Sehr häufig: (≥1/10)
Häufig: (≥1/100, <1/10)
Gelegentlich: (≥1/1'000, <1/100)
Selten: (≥1/10'000, <1/1'000)
Sehr selten: (<1/10'000)
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Hautinfektion (einschliesslich bakterielle, Pilz- und virale Infektionen der Haut), Follikulitis.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Übererempfindlichkeit.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Augenreizung.
Nicht bekannt: Verschwommenes Sehen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Pruritus.
Gelegentlich: Exazerbation einer Psoriasis, Dermatitis, Erythem, Hautausschlag (verschiedene Arten von Ausschlägen, wie z.B. exfoliative, papuläre und pustuläre Ausschläge wurden berichtet) Akne, Gefühl von Brennen auf der Haut, Hautirritation, trockene Haut.
Selten: Striemenbildung auf der Haut, Abschälen der Haut.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Schmerzen am Verabreichungsort (beinhaltet Brennen am Verabreichungsort).
Selten: Rebound Effekt
Die folgenden unerwünschten Wirkungen werden den pharmakologischen Klassen Calcipotriol bzw. Betamethason zugeordnet:
Calcipotriol
Die unerwünschten Wirkungen beinhalten Reaktionen an der Applikationsstelle, Pruritus, Hautirritationen, Brennen und Stechen, trockene Haut, Erythem, Hautausschlag, Dermatitis, Ekzem, Verschlechterung der Psoriasis, Photosensibilität und Überempfindlichkeitsreaktionen, inklusive in sehr seltenen Fällen Angio- und Gesichtsödem. Systemische Effekte nach topischer Anwendung treten sehr selten auf und bestehen in Hypercalcämie oder Hypercalcurie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Betamethason (als Betamethasondipropionat)
Dieses Präparat enthält ein stark wirksames Kortikosteroid.
Lokale Reaktionen, die nach topischer Anwendung, vor allem nach verlängerter Therapiedauer, auftreten können, beinhalten Hautatrophie, Teleangiektasien, Striae, Follikulitis, Hypertrichose, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Depigmentierungen und Kolloidmilien. Bei der Behandlung von Psoriasis mit topischen Kortikosteroiden besteht das Risiko einer generalisierten pustulösen Psoriasis.
Systemische unerwünschte Wirkungen durch die topische Anwendung von Kortikosteroiden sind bei Erwachsenen zwar selten, können jedoch schwerwiegend sein. Adrenocorticale Suppression, Katarakt, Infektionen, Veränderungen in der metabolischen Kontrolle eines Diabetes mellitus und erhöhter intraokularer Druck können auftreten, vor allem nach Langzeit-Behandlung. Systemische Effekte treten häufiger bei der Anwendung unter Okklusion (Plastikfolie, Hautfalten), bei grossflächiger Anwendung und während Langzeit-Behandlung auf (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.