Unerwünschte Wirkungen

Anfangs kommt es regelmässig zu einem kurzfristigen Anstieg des Serumtestosteronspiegels, was zu einer vorübergehenden Verstärkung bestimmter Krankheitssymptome führen kann (Auftreten oder Zunahme von Knochenschmerzen, Harnwegsobstruktion und deren Folgen, Rückenmarkskompressionen, Muskelschwäche in den Beinen, Lymphödeme). Nachfolgend kommt es zu Symptomen des Testosteronentzugs.
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen unter einer Behandlung mit Leuprorelinacetat sind Vasodilatation / Hitzewallungen, vermehrtes Schwitzen, Gewichtsveränderungen, verringerte Libido und Potenzstörungen.
Nachfolgend werden die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem angegeben, welche in den klinischen Studien und während der Marktbeobachtung unter Behandlung mit Lucrin Depot beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: sehr häufig ≥1/10; häufig ≥1/100 bis <1/10; gelegentlich ≥1/1'000 bis <1/100; selten ≥1/10'000 bis <1/1'000; sehr selten <1/10'000; nicht bekannt: ausschliesslich aus Meldungen während der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht angegeben werden.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Rhinitis.
Selten: Harnwegsinfekt, Candidose.
Nicht bekannt: Pharyngitis, Pneumonie.
Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
Nicht bekannt: Hautkrebs.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufig: Anämie.
Gelegentlich: Eosinophilie.
Nicht bekannt: Erhöhung oder Erniedrigung der Leukozytenwerte, erniedrigte Thrombozytenzahl, verlängerte Prothrombinzeit, verlängerte partielle Thromboplastinzeit.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen.
Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen.
Endokrine Erkrankungen
Sehr selten: Hypophyseninfarkt (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Nicht bekannt: Struma.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Gewichtszunahme (22%).
Häufig: gesteigerter oder reduzierter Appetit, Hypercalciämie, Hyperglykämie, Erhöhung der AP.
Gelegentlich: Dehydratation, Hypoglykämie.
Nicht bekannt: Gewichtsabnahme, Hypokaliämie, Harnstofferhöhung, Kreatininerhöhung, Hypoproteinämie, Hyperphosphatämie, Hyperurikämie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus.
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr häufig: verringerte Libido (47%).
Häufig: Depression.
Gelegentlich: Schlafstörungen.
Nicht bekannt: Nervosität, Stimmungsschwankungen, Lethargie, gesteigerte Libido, Angst, Wahnvorstellungen, Suizidalität.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Parästhesien.
Selten: Schwindel, Tremor, Gangstörung.
Sehr selten: Geschmacksstörungen.
Nicht bekannt: Hypästhesien, Amnesie, Synkope, Krampfanfälle, periphere Neuropathie, Neuromyopathie, transitorische ischämische Attacke, Apoplexie, Paralyse, Bewusstseinsverlust, Pseudotumor cerebri / idiopathische intrakranielle Hypertonie.
Augenerkrankungen
Nicht bekannt: trockene Augen, Sehstörungen (z.B. Verschwommensehen), Amblyopie.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Häufig: Ohrenschmerzen.
Nicht bekannt: Tinnitus, beeinträchtigtes Hörvermögen.
Herzerkrankungen
Häufig: Arrhythmien, ventrikuläre Extrasystolen, Angina pectoris, Herzinsuffizienz.
Gelegentlich: Bradykardie, AV-Block.
Nicht bekannt: Herzgeräusche, EKG-Veränderungen (z.B. Zeichen einer myokardialen Ischämie), Tachykardie, Myokardinfarkt, plötzlicher Herztod (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), QT-Verlängerungen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
Gefässerkrankungen
Sehr häufig: Vasodilatation (57%), Hitzewallungen (52%), Flush (34%).
Häufig: Hypertonie, Lymphödem.
Nicht bekannt: orthostatische Hypotonie, Thrombose, Lungenembolie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Dyspnoe, Hämoptysen, akutes Lungenödem.
Gelegentlich: Husten.
Nicht bekannt: Epistaxis, Pleurareiben, Pleuraerguss, Lungeninfiltration, Lungenfibrose, interstitielle Lungenerkrankung.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit, Flatulenz, Diarrhoe, Obstipation.
Nicht bekannt: Mundtrockenheit, Erbrechen, Dysphagie, gastroduodenale Ulcera, gastrointestinale Blutung, rektale Polypen.
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr häufig: Erhöhung der LDH im Serum (29%), Erhöhung der AST (20%).
Häufig: Erhöhung der ALT, Erhöhung der Gamma-GT.
Gelegentlich: hepatozelluläre Schädigung, cholestatische Hepatitis.
Nicht bekannt: schwere Leberschädigung, Hyperbilirubinämie, Ikterus, nicht-alkoholische Fettlebererkrankung.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Hautausschlag (einschliesslich makulopapulösem Exanthem), Pruritus.
Gelegentlich: Hypotrichosis, Haarveränderungen (insbesondere Zu- oder Abnahme der Körperbehaarung).
Selten: Alopezie.
Nicht bekannt: trockene Haut, Ekchymosen, Urtikaria, Erythema multiforme, Dermatitis, bullöse Dermatits, exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Haarwuchsstörungen, Pigmentierungsstörungen, Photosensitivitätsreaktionen, Hautläsionen.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr häufig: Knochenschmerzen (14%), Muskelschwäche (11%).
Häufig: Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Myalgien, Arthralgien.
Selten: Muskelkrämpfe.
Nicht bekannt: Reduktion der Knochendichte, Knochenschwellung, Arthropathie, Tenosynovitis, ankylosierende Spondylitis.
Bei einer Langzeittherapie (6-12 Monate) wurde darüber hinaus über eine Osteoporose berichtet.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr häufig: Nykturie (17%).
Häufig: Pollakisurie, Dysurie, Hämaturie.
Gelegentlich: Harnretention.
Selten: Miktionsstörungen, Harninkontinenz.
Nicht bekannt: vermehrter Harndrang, Spasmen der Harnblase, Harnwegsobstruktion.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr häufig: Potenzstörungen (45%).
Häufig: Gynäkomastie, Hodenatrophie, PSA-Erhöhung.
Gelegentlich: Hodenschmerz.
Sehr selten: Spannungsgefühl oder Schmerzen in der Brust, Schmerzen in der Prostataregion, Penisschwellung.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: vermehrtes Schwitzen (42%), Erythem an der Injektionsstelle (13%), Müdigkeit (13%), periphere Ödeme (12,5%).
Häufig: andere Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Schwellung, Juckreiz, Induration, Schmerzen, Hämatom, Entzündung), Asthenie, Schüttelfrost, Ödeme, Brustschmerzen.
Gelegentlich: trockene Schleimhäute, Unwohlsein, Nachtschweiss.
Nicht bekannt: vermehrtes Durstgefühl, Fieber, Fibrose im Beckenbereich.
Bei der Anwendung anderer Leuprorelin-Präparate bei Frauen bzw. Kindern mit Pubertas praecox wurde darüber hinaus unter Leuprorelinacetat über die folgenden unerwünschten Wirkungen berichtet: Hitzegefühl, Seborrhoe, Akne, Erythem, Ekzem, Reizbarkeit, Palpitationen, Dysphonie, Bauchschmerzen, Gingivitis, Stomatitis, Zahnfleischbluten, Flatulenz, Dyspepsie, Gastritis, Steatose der Leber, Druckempfindlichkeit der Leber, Nackenschmerzen, Nackensteifigkeit, Muskelzuckungen, Gesichtsödem, generalisierte Ödeme.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.