Unerwünschte Wirkungen

Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von CHC sind in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben (siehe dort). Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen sind insbesondere arterielle und venöse Thromboembolien.
Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen bei der Einnahme von Qlaira in klinischen Studien waren Übelkeit, Schmerzen in den Mammae und Blutungsunregelmässigkeiten. Diese wurden jeweils bei >2% der Anwenderinnen beobachtet.
Die Inzidenz der unerwünschten Wirkungen, die in klinischen Studien der Phasen 2 und 3 mit Qlaira als orales Kontrazeptivum (n= 2423) oder zur Behandlung einer Hypermenorrhö bei Frauen ohne pathologischen Organbefund, die eine orale Kontrazeption wünschen (n= 264), berichtet wurden, sind nachfolgend nach MedDRA-Klassifizierung zusammengefasst.
Die Häufigkeiten sind definiert als häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100) und selten (≥1/10'000 bis <1/1'000).
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Wirkungen nach abnehmender Häufigkeit angegeben.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: vaginale Pilzinfektionen (z.B. Candida-Infektionen).
Selten: bakterielle Vaginitis, Harnwegsinfektionen.
Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
Selten: benigne Tumoren der Mamma, Carcinoma in situ der Mamma.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Gewichtszunahme.
Gelegentlich: vermehrter Appetit, Gewichtsabnahme.
Selten: Flüssigkeitsretention, Hypertriglyzeridämie.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: depressive Verstimmung, emotionale Labilität, Depression, Verminderung bzw. Verlust der Libido.
Selten: Nervosität, Unruhe, Aufmerksamkeitsstörungen, Dysphorie, Angstgefühl, gesteigerte Libido, Aggression.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen (einschliesslich Migräne).
Gelegentlich: Schlaflosigkeit.
Selten: Schwindel.
Augenerkrankungen
Selten: trockene Augen, Kontaktlinsenunverträglichkeit.
Herzerkrankungen/Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Hitzewallungen, Hypertonie.
Selten: Palpitationen, Hypotonie, venöse thromboembolische Ereignisse (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie), arterielle thromboembolische Ereignisse (z.B. transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall, Myokardinfarkt).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Blähungen, Bauchschmerzen, Übelkeit.
Gelegentlich: Diarrhö, Erbrechen.
Selten: Obstipation, Dyspepsie.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Erhöhung der Leberenzyme (z.B. Transaminasen, γ-GT).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Akne.
Gelegentlich: Hautausschlag (z.B. makulöses Exanthem), übermässiges Schwitzen, Pruritus, Alopezie.
Selten: allergische Hautreaktionen (einschliesslich allergischer Dermatitis und Urtikaria), Pigmentierungsstörungen (Chloasma), Hirsutismus, Hypertrichose, Seborrhö.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Muskelkrämpfe.
Selten: Schweregefühl in den Beinen, Rückenschmerzen.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufig: Blutungsunregelmässigkeiten (einschliesslich Amenorrhö, Hypomenorrhö, Zwischenblutungen, unregelmässigen Menstruationen, Menorrhagie), Brustbeschwerden (wie Spannungsgefühl in der Brust, Brustschmerzen), Dysmenorrhö.
Gelegentlich: Fluor vaginalis, vulvovaginale Trockenheit, Unterbauchschmerzen, Grössenzunahme der Brust, fibrozystische Veränderungen der Brust, Dyspareunie, Zervixdysplasie, Ovarialzysten, Grössenzunahme von Uterusmyomen.
Selten: Galaktorrhö, Zervixpolypen, Fötor vaginalis.
Allgemeine Erkrankungen
Gelegentlich: Müdigkeit, Ödeme.
Selten: Malaise, Thoraxschmerz.
Bei Anwenderinnen anderer CHC wurde darüber hinaus über folgende unerwünschte Ereignisse berichtet (siehe auch «Warnhinweise/Vorsichtsmassnahmen»):
Überempfindlichkeitsreaktionen, Veränderungen der Glukosetoleranz, Pankreatitis, Cholelithiasis, cholestatischer Ikterus, Lebertumore, Erythema nodosum, Erythema multiforme, Verschlechterung eines systemischen Lupus erythematodes oder einer Sydenham-Chorea.
Diese Berichte stammen überwiegend aus der Erfahrung mit Ethinylestradiol-haltigen CHC. Es kann jedoch nicht ausgeschlossen werden, dass die entsprechenden Effekte auch unter einer Behandlung mit Qlaira auftreten können. Ein Kausalzusammenhang mit der Einnahme von CHC ist in den meisten Fällen nicht gesichert.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.