Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Das rekonstituierte Lyophilisat darf nur mit den unter «Herstellung der Infusionslösung» beschriebenen Basis-Infusionslösungen mit einem pH-Wert zwischen 6,0 und 9,0 verdünnt werden.
Haltbarkeitsdauer
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nach Rekonstitution wurde für das Konzentrat in der Durchstechflasche die chemische und physikalische Stabilität für 1 Stunde bei Raumtemperatur (15–25 °C) und Raumlichtverhältnissen gezeigt.
Nach anschliessender Verdünnung mit einer Infusionslösung (pH 6,0–9,0) wurde für Ixabepilon-Konzentrationen zwischen 0,2 mg/ml und 0,6 mg/ml die chemische und physikalische in-use Stabilität für 6 Stunden bei Raumtemperatur und -lichtverhältnissen gezeigt. Die Verabreichung von Ixempra (als 3-stündige Infusion) muss innerhalb dieses 6-stündigen Zeitraums abgeschlossen sein.
Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach der Verdünnung verwendet werden.
Hinweise für die Handhabung
Zytostatikahinweis: Bei der Handhabung von Ixempra, der Zubereitung der Infusionslösung und der Entsorgung sind die Richtlinien für Zytostatika zu befolgen.
Ixempra muss vor der Infusion mit dem beigepackten Lösungsmittel rekonstituiert und anschliessend weiter verdünnt werden.
Wichtig
1.Es ist unbedingt zu beachten, dass Ixempra nur in Infusionslösungen mit einem pH-Wert zwischen 6,0 und 9,0 stabil ist.
2.Der im Präparat enthaltene Hilfsstoff Cremophor EL kann zu einer Auswaschung des Weichmachers DEHP [Di-(2-ethylhexyl)phthalat] aus PVC-Infusionsbeuteln, -besteck oder anderen medizinischen Instrumenten aus PVC führen. Die Infusionslösung soll deshalb in einem PVC-freien Behälter (z.B. Glas, Polypropylen, Polyolefin) zubereitet und mit einem Infusionsset aus Polyäthylen verabreicht werden.
Zubereitung der intravenösen Infusion
Die Durchstechflasche mit dem Wirkstoff-Lyophilisat und die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel müssen ca. 30 Minuten vor der Rekonstitution aus dem Kühlschrank genommen und bei Raumtemperatur (15–25 °C) belassen werden. Ein eventuelles weisses Präzipitat im Lösungsmittel löst sich bei Erwärmung auf Raumtemperatur auf.
Für die Rekonstitution wird zum Lyophilisat zu 15 mg (Füllmenge 16 mg) 8 ml und zum Lyophilisat zu 45 mg (Füllmenge 47 mg) 23,5 ml des beigepackten Lösungsmittels injiziert. Durch kreisende Bewegungen und Überkopfdrehen der Durchstechflasche wird der Inhalt so lange gemischt, bis das Lyophilisat sich vollständig aufgelöst hat. Die rekonstituierte Lösung erscheint klar bis leicht opaleszierend, farblos bis gelblich und ist im Wesentlichen frei von sichtbaren Partikeln. Das so erhaltene Konzentrat weist eine Ixabepilon-Konzentration von 2 mg/ml auf. Sie muss vor der Infusion weiter verdünnt werden.
Nach der Rekonstitution wird die notwendige Menge Ixabepilon-Konzentrat in einer der folgenden Basis-Infusionslösungen verdünnt:
−Ringer-Lactat-Lösung mit einem pH von 6,0 bis 7,5 (z.B. Ringer Lactate Bioren);
−Plasma-Lyte A® (pH 7,4) mit einem pH von 6,5 bis 8,0;
−0,9%ige Natriumchlorid-Lösung (pH-Einstellung mit Natriumbikarbonat-Lösung mit einem pH von 7,0–8,5).
Wird zur Herstellung der Infusionslösung ein 250 ml oder 500 ml Beutel 0,9%ige Natriumchlorid-Lösung verwendet, so muss deren pH vor der Zugabe der rekonstituierten Ixempra-Lösung durch Zugabe von 1 ml Natriumbikarbonat-Lösung (zwischen 4,2% und 8,4% [Gew./Vol.]) pro 250 ml Natriumchlorid-Lösung auf einen pH-Wert >6,0 eingestellt werden.
Die Ixabepilon-Konzentration der gebrauchsfertigen Infusionslösung muss zwischen 0,2 mg/ml und 0,6 mg/ml liegen, d.h. das Konzentrat (2 mg/ml) darf maximal 1:10 verdünnt werden (zwischen 1:3,33 und 1:10). Allfällige überschüssige Basis-Infusionslösung soll vor dem Zuspritzen der rekonstituierten Ixempra-Lösung aus dem Infusionsbeutel entfernt werden. Die verdünnte Infusionslösung ist von Hand durch mehrfaches Drehen des Infusionsbehälters gut zu mischen.
Infusion
Nach der Rekonstitution und Verdünnung unter aseptischen Bedingungen sollte die Ixempra-Infusionslösung so bald wie möglich verabreicht werden. Die gesamte gebrauchsfertige Ixempra-Infusionslösung muss über einen Zeitraum von 3 Stunden verabreicht werden und muss innerhalb von 6 Stunden ab der Herstellung abgeschlossen sein. Die Verabreichung muss durch einen geeigneten In-line-Filter mit einer Mikromembran von 0,2 bis 1,2 µm Porengrösse erfolgen. Es müssen PVC-freie Infusionsbehältnisse und Infusionsbestecke verwendet werden.
Allfällige Reste der Infusionslösung müssen fachgerecht entsorgt werden.