Präklinische Daten

Toxizität bei wiederholter Gabe
In Toxizitätsstudien mit Mehrfachgabe an Hunden und Ratten, nicht jedoch bei Affen, war die Epoetin alfa Therapie mit subklinischer Knochenmarkfibrose assoziiert. Knochenmarkfibrose ist eine bekannte Komplikation der chronischen Niereninsuffizienz beim Menschen und könnte auf einen sekundären Hyperparathyreodismus oder unbekannte Faktoren zurückzuführen sein. In einer Studie an Hämodialysepatienten, die drei Jahre mit Epoetin alfa behandelt wurden, war die Inzidenz der Knochenmarkfibrose gegenüber der Kontrollgruppe mit Dialysepatienten, die nicht mit Epoetin alfa behandelt wurden, nicht erhöht.
Kanzerogenität
Langzeitstudien zur Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt. In der Literatur gibt es widersprüchliche Berichte bezüglich einer tumorproliferierenden Wirkung von Erythropoetinen. Diese Berichte stützen sich auf in-vitro Befunde mit Zellen aus humanen Gewebsproben. Die klinische Signifikanz dieser Befunde ist zurzeit unklar.
Mutagenität
Epoetin alfa zeigte keine Veränderungen im Mutagenitäts-(Ames) und Mikrokerntest.
Reproduktionstoxizität
Siehe «Schwangerschaft, Stillzeit».