Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung
1. Chronische Niereninsuffizienz
Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz bei denen ein intravenöser Zugang routinemässig verfügbar ist (Hämodialysepatienten), soll die Verabreichung intravenös erfolgen. Die Gabe soll über 1–5 Minuten erfolgen (vgl. «Art der Anwendung»). In den Fällen, in denen ein intravenöser Zugang nicht leicht verfügbar ist (noch nicht dialysepflichtige Patienten, Peritonealdialysepatienten) kann Binocrit subkutan verabreicht werden.
Die Hämoglobin-Zielkonzentration liegt zwischen 10 und 12 g/dl (6,2−7,5 mmol/l).
Initialbehandlung: Zu Beginn der Behandlung empfiehlt sich folgende Dosierung: 3-mal wöchentlich 50 IE/kg Körpergewicht.
Die Weiterbehandlung richtet sich nach dem Ansprechen des Patienten, das durchschnittlich bei einem Hämoglobinanstieg von unter 2 g/dl/Monat (1,25 mmol/l/Monat) liegt. Falls erforderlich, sollte die Dosierung in 4-wöchigem Intervall um 25 IE/kg Körpergewicht erhöht werden, d.h. nach 4-wöchiger Initialbehandlung Übergang auf 3-mal wöchentlich 75 IE/kg Körpergewicht bis zum Erreichen eines optimalen Hämoglobinwertes von 10–12 g/dl (6,2–7,5 mmol/l; Hämatokrit 0,30−0,35 vol/vol).
Falls das Hämoglobin unter der Behandlung mit 3-mal wöchentlich 50 IE/kg Körpergewicht über 2 g/dl/Monat (1,25 mmol/l/Monat) ansteigt, ist eine Dosisanpassung durch Weglassen von einer Injektion pro Woche vorzunehmen.
Der optimale Hämoglobinwert bleibt der Entscheidung des behandelnden Arztes vorbehalten; er liegt im Rahmen dieser Therapie nach bisherigen Erfahrungen bei 10–12 g/dl (6,2–7,5 mmol/l; Hämatokrit 0,30–0,35 vol/vol).
Bei Patienten mit chronischem Nierenversagen sollte bei Erhaltungstherapie die Obergrenze der Hämoglobin-Zielkonzentration nicht überschritten werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Dauerbehandlung: Erfahrungsgemäss benötigen Patienten mit einem Ausgangs-Hämoglobinwert unter 6 g/dl (3,7 mmol/l) höhere Erhaltungsdosen als solche, die einen Anfangs-Hämoglobinwert über 8 g/dl (5,0 mmol/l) haben.
Bei Patienten mit einem Anfangs-Hämoglobinwert über 8 g/dl (5,0 mmol/l) liegt die wöchentliche Erhaltungsdosis im Allgemeinen bei 100 IE/kg Körpergewicht oder leicht darüber.
Der Eisen-Status sollte sowohl vor als auch während der Behandlung kontrolliert werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Bei gleichzeitiger Verabreichung von Eisen ist gegebenenfalls die Dosierung von Binocrit zu reduzieren, um einen zu raschen und zu starken Anstieg des Hämoglobins zu verhindern.
Bei erwachsenen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz:
Patienten sollten engmaschig überwacht werden, um sicherzustellen, dass die niedrigste zugelassene wirksame Dosis von Binocrit angewandt wird, um die Symptome der Anämie adäquat zu kontrollieren und dabei einen Hämoglobinwert unter oder gleich 12 g/dl (7,5 mmol/l) einzuhalten. Binocrit-Dosissteigerungen bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sollten mit Vorsicht erfolgen. Bei Patienten mit schlechtem Ansprechen des Hämoglobinwerts auf Binocrit sollten verschiedene Ursachen für das schlechte Ansprechen abgeklärt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Klinische Wirksamkeit»).
Bei erwachsenen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die dialyse-pflichtig sind:
Zur Aufrechterhaltung eines optimalen Hämoglobinwertes von 10−12 g/dl (6,2–7,5 mmol/l; Hämatokrit 0,30–0,35 vol/vol) genügt im Allgemeinen eine Weiterbehandlung mit einer wöchentlichen Erhaltungsdosis, die im Durchschnitt bei 100–300 IE/kg Körpergewicht liegt, verteilt auf 2 oder 3 Einzelgaben.
Bei erwachsenen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die noch nicht dialysepflichtig sind:
Während der Dauerbehandlung kann Binocrit entweder 3-mal wöchentlich oder bei einer subkutanen Verabreichung einmal wöchentlich oder einmal alle 2 Wochen bei Patienten, die einen stabilen Hämoglobin-Status bei kürzeren Dosierungsintervallen zeigen, verabreicht werden. Eine adäquate Anpassung der Dosis und der Dosierungsintervalle sollte durchgeführt werden, um die Hämoglobinwerte im gewünschten Bereich zu halten: Hb von 10–12 g/dl (6,2–7,5 mmol/l). Verlängerte Dosierungsintervalle können eine Erhöhung der Dosis erfordern.
Patienten, die bei verlängerten Dosierungsintervallen und nach adäquater Dosisanpassung keine stabile Hämoglobin-Konzentration aufweisen, sollen Binocrit mit kürzeren Dosierungsintervallen erhalten (siehe «Klinische Wirksamkeit»). Die Hämoglobinwerte sollten regelmässig überwacht werden.
Die Maximaldosis von 200 IE/kg Körpergewicht 3-mal wöchentlich, 240 IE/kg (bis maximal 20'000 IE) einmal wöchentlich oder 480 IE/kg (bis maximal 40'000 IE) einmal alle 2 Wochen sollte nicht überschritten werden.
2. Präoperativ zur Vermeidung von Fremdbluttransfusionen
Binocrit sollte subkutan appliziert werden.
Die empfohlene Dosierung beträgt 600 IE/kg Körpergewicht Binocrit einmal wöchentlich in total 4 Gaben: beginnend 3 Wochen vor dem operativen Eingriff (Tag –21, –14 und –7) und am Operationstag (Tag 0).
Wenn der Hämoglobinwert ≥15 g/dl ist, sollten keine weiteren Binocrit-Gaben mehr erfolgen.
3. Präoperativ mit Eigenblutspende-Programm
Binocrit sollte intravenös appliziert werden.
Binocrit sollte jeweils nach Abschluss der Eigenblutspende verabreicht werden.
Initialbehandlung: Die folgenden Empfehlungen beziehen sich auf Patienten, die 2-mal wöchentlich Eigenblut spenden während 3 Wochen vor einer Wahloperation. Die wirksame Dosis für die Erhöhung der Erythropoese bei diesen Patienten variiert erfahrungsgemäss zwischen 150 und 300 IE/kg intravenös, 2-mal wöchentlich über 3 Wochen. Eine Dosis von 600 IE/kg 2-mal wöchentlich intravenös während 3 Wochen wird empfohlen für Patienten, bei denen eine maximale Stimulation der Erythropoese erforderlich ist, wie zum Beispiel:
·Patienten, die ≥4 Einheiten Eigenblut spenden müssen bei einem Hämoglobinwert ≤11 g/dl (Hb ≤6,8 mmol/l), oder
·bei Patienten, die ≥5 Einheiten spenden müssen bei einem Hämoglobinwert ≥11 g/dl, oder
·bei Patienten mit kürzerer präoperativer Vorbereitungszeit (1−3 Wochen).
Der Hämoglobinwert ist wöchentlich zu kontrollieren.
Dauerbehandlung: Eine Dauerbehandlung ist nicht vorgesehen.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht untersucht.
Art der Anwendung
Wie bei jedem Arzneimittel zur parenteralen Anwendung, ist die Injektionslösung vor der Applikation auf Schwebepartikel und Verfärbung zu kontrollieren.
Nicht schütteln; Schütteln könnte das Glykoprotein denaturieren und es damit inaktiv machen.
Binocrit in Fertigspritzen sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt; aus jeder Fertigspritze soll nur eine Binocrit Dosis verabreicht werden.
a) Intravenöse Injektion
Wenn Binocrit intravenös angewendet wird, ist die Injektion in Abhängigkeit der Gesamtdosis über 1−5 Minuten vorzunehmen. Bei Hämodialysepatienten kann die Bolusinjektion während der Dialyse durch einen geeigneten venösen Port im Dialysesystem erfolgen. Alternativ kann die Injektion am Ende der Dialyse in die arteriovenöse Fistel erfolgen. Anschliessend mit 10 ml isotoner Kochsalzlösung (NaCl 0,9%) nachspülen, um sicherzustellen, dass Epoetin alfa vollständig in den Kreislauf gelangt.
Bei Patienten mit grippeähnlichen Symptomen und Knochenschmerzen nach Applikation von Erythropoetin empfiehlt sich eine Injektion über etwa 5 Minuten.
Binocrit eignet sich nicht für die Verabreichung als intravenöse Infusion und darf nicht zusammen mit anderen Substanzen bzw. Lösungen verabreicht bzw. verdünnt werden.
b) Subkutane Injektion
Die subkutane Injektion sollte ebenfalls langsam erfolgen. Dabei sollte nach Möglichkeit nicht mehr als 1 ml Injektionslösung an der gleichen Stelle verabreicht werden, weil bei empfindlichen Patienten lokale Schmerzreaktionen auftreten können. Grössere Volumen sollten an mehreren Stellen injiziert werden, oder die Injektionsnadel sollte intrakutan zurückgezogen werden, und die weitere Injektion in eine andere Richtung erfolgen. Die Injektionen werden vorzugsweise entweder in den Oberschenkel oder in die vordere Bauchwand gegeben.
Sollte die subkutane Verabreichung vom Patienten selbst durchgeführt werden, so muss dieser über die Selbstverabreichung genau aufgeklärt und instruiert werden. Regelmässige Kontrollen durch den Arzt sind notwendig.
Die erste Verabreichung von Binocrit sollte nur unter klinischen Bedingungen und unter Einhaltung einer Beobachtungszeit von mindestens 4 Stunden erfolgen.
Beim Absetzen von Binocrit kann die Hämoglobin-Konzentration um mindestens 0,5 g/dl/Woche absinken.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.