Unerwünschte Wirkungen

Die nachfolgenden Angaben stützen sich auf Daten von klinischen Studien an über 5000 Patienten sowie auf Postmarketing-Daten.

Infektionen und Infestationen
Gelegentlich: Superinfektionen durch Pilze oder resistente Mikroorganismen.

Störungen des Blut und Lymphsystems
Gelegentlich: Eosinophilie, Leukopenie.
Selten: Neutropenie, Thrombozytopenie.
Sehr selten: Agranulozytose.
In vereinzelten Fällen wurde über hämolytische Anämie und Panzytopenie berichtet.

Störungen des Immunsystems
Überempfindlichkeitsreaktionen können manchmal schon nach der ersten Dosis auftreten. Sie umfassen:
Gelegentlich: Juckreiz und Hautausschläge.
Selten: Urtikaria, Bronchospasmen, Dyspnoe.
Sehr selten: Angioödem, anaphylaktoider Schock, Photosensibilisierung und Fieber.
Es liegen Berichte über vereinzelte Fälle von schweren bullösen Hautausschlägen wie Stevens Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell Syndrom) und Erythema exsudativum multiforme vor.

Endokrine Störungen
Von anderen Fluorochinolonen ist bekannt, dass sie möglicherweise bei vorbestehender Porphyrie Schübe auslösen können.

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Sehr selten: Hypoglykämie, besonders bei Diabetikern.

Psychiatrische Störungen
Selten: Angstzustände, Erregbarkeit, akute Verwirrtheit, Depression, Agitation und Halluzinationen. Diese Reaktionen können schon nach der ersten Dosis auftreten. Falls sie sich manifestieren, muss die Behandlung unverzüglich unterbrochen werden.
Nach der Marktzulassung von Levofloxacin Sandoz wurden im Zusammenhang mit Levofloxacin Fälle von psychotischen Störungen mit selbstgefährdendem Verhalten (einschliesslich Suizidgedanken und -versuchen) gemeldet.

Störungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Schlaflosigkeit.
Selten: Parästhesie, Tremor, Konvulsionen, vermindertes Tastgefühl, Sehstörungen sowie Störungen des Geruchs- und Geschmackssinn.
Sehr selten: sensorische bzw. sensomotorische periphere Neuropathie.
Von anderen Fluorochinolonen sind extrapyramidale Symptome und andere Störungen der Muskelkoordination bekannt.

Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs
Selten: Hörstörungen.

Funktionsstörungen des Herzens
Gelegentlich: Tachykardie.
Mit unbekannter Häufigkeit: Verlängerung des QT-Intervalls. Die Häufigkeit dieser unerwünschten Wirkung lässt sich nicht abschätzen, da sie über spontane Meldungen und nicht aufgrund von Beobachtungen während klinischer Studien bekannt wird.
Es liegen Berichte über seltene Fälle von Torsades de pointes, Vorhofflimmern und Synkope nach Verabreichung von Fluorochinololen einschliesslich Levofloxacin vor. Patienten mit den unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» aufgeführten Risikofaktoren sind daher mit besonderer Vorsicht zu behandeln.

Funktionsstörungen der Gefässe
Selten: Hypotonie. Tritt sie während der Infusion von Levofloxacin Sandoz in ausgeprägtem Masse auf, muss die Infusion unterbrochen werden.
Sehr selten: von anderen Fluorochinolonen ist eine allergische Vaskulitis bekannt.

Funktionsstörungen der Atmungsorgane
Sehr selten: allergische Pneumonie.

Gastrointestinale Störungen
Häufig: Übelkeit und Diarrhö.
Gelegentlich: Appetitlosigkeit, Erbrechen, Abdominalschmerzen, Dyspepsie.
Selten: blutige Diarrhö, welche in sehr seltenen Fällen Ausdruck von Enterokolitis einschliesslich pseudomembranöser Kolitis sein kann (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Einzelfälle von Pankreatitis.

Funktionsstörungen der Leber und der Galle
Häufig: (vorübergehend) erhöhte Leberenzymwerte (z.B. ALT, AST).
Gelegentlich: Erhöhung des Serumspiegels von Bilirubin.
Selten: Leberreaktionen wie Hepatitis, in Einzelfällen bis hin zum lebensbedrohlichen Leberversagen.
Nach der Marktzulassung von Levofloxacin Sandoz wurden im Zusammenhang mit Levofloxacin Fälle von schwerer Leberschädigung einschliesslich akuter Leberinsuffizienz gemeldet, hauptsächlich bei Patienten mit schweren latenten Erkrankungen (z.B. Septikämie). Die Häufigkeit dieser unerwünschten Wirkungen lässt sich nicht abschätzen, da sie über spontane Meldungen und nicht aufgrund von Beobachtungen während klinischer Studien bekannt werden.

Funktionsstörungen des Muskelskelettsystem
Selten: Arthralgie, Myalgie, Sehnenbeschwerden einschliesslich Tendinitis (insbesondere der Achillessehne, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») bis hin zum Sehnenriss. Wie bei anderen Fluorochinolonen kann ein Sehnenriss innerhalb 48 Stunden nach Beginn der Therapie und bilateral auftreten.
Sehr selten: Muskelschwäche (Vorsicht bei Patienten mit Myasthenia gravis). Vereinzelte Fälle von Rhabdomyolyse.

Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
Gelegentlich: Erhöhung des Serumspiegels von Kreatinin.
Selten: akute Niereninsuffizienz (durch interstitielle Nephritis).

Reaktionen an der Applikationsstelle
Gelegentlich: (nur bei Infusionslösung) Schmerz und Rötung an der Einstichstelle, Phlebitis bei intravenöser Gabe, Asthenie.

Untersuchungen
Es liegen Berichte über Einzelfälle von Blutungen und/oder verlängerten Blutgerinnungsparameter (PT, INR) bei Patienten vor, die gleichzeitig mit Levofloxacin und Vitamin-K-Antagonisten behandelt wurden; diese können gelegentlich schwerwiegende Ausmasse annehmen.