Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Da Bicalutamid extensiv in der Leber metabolisiert wird und es Hinweise gibt, dass Bicalutamid bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen verstärkt kumulieren kann, soll es bei Patienten mit mässigen oder schweren Lebererkrankungen nur mit Vorsicht angewendet werden. In diesen Fällen ist ein enges Monitoring erforderlich (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen»). Entsprechende Labortests sollten regelmässig während der ersten 4 Monate der Therapie und danach periodisch sowie beim Auftreten von Symptomen einer Leberfunktionsstörung wie z.B. bei Pruritus, dunklem Urin, persistierender Appetitlosigkeit oder Ikterus durchgeführt werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Selten wurden schwere Leberfunktionsstörungen und Leberversagen beobachtet. Über Todesfälle wurde berichtet.
Es wird empfohlen, im Falle von schweren Leberfunktionsstörungen z.B. bei Ikterus, beim Ansteigen der Plasmatransaminase-Aktivitäten über das Dreifache der Normalwerte, beim Auftreten von abdominalen Schmerzen, ungeklärten Verdauungsstörungen oder bei Nicht-Ansprechen auf die Behandlung, die Therapie abzubrechen.
Patienten mit Laktoseintoleranz sollten informiert werden, dass Bicalutamid Actavis 50 mg und 150 mg 59 mg bzw. 177 mg Laktose-Monohydrat enthält.
Es wurden keine spezifischen klinischen Studien über den Einfluss von Bicalutamid auf die orale Antikoagulation durchgeführt. Patienten, welche gleichzeitig Bicalutamid Actavis und Antikoagulantien vom Cumarintyp einnehmen, sollen deshalb sorgfältig überwacht werden (siehe «Interaktionen»).
Klinisch kann das Absetzen von Bicalutamid bei einem Teil der Patienten zu einem Antiandrogen-Entzugssyndrom führen.
Bei Männern, die LHRH-Agonisten erhalten, wurde eine Reduktion der Glukose-Toleranz beobachtet. Dies kann einen Diabetes oder einen Verlust der glykämischen Kontrolle bei Patienten mit bereits existierendem Diabetes herbeiführen. Bei Patienten, die Bicalutamid Actavis in Kombination mit einem LHRH-Agonisten erhalten, sollte deshalb eine Kontrolle des Glukose-Wertes in Betracht gezogen werden.