AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Pantoprazolum ut Pantoprazolum natricum sesquihydricum.
Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 magensaftresistente Filmtablette Gastrowell 20 mg enthält: Pantoprazolum 20 mg.
1 magensaftresistente Filmtablette Gastrowell 40 mg enthält: Pantoprazolum 40 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Besserung der Symptome und Heilung der leichten Refluxkrankheit (Grad 1 nach Savary-Miller). Langzeitbehandlung und Rezidivprophylaxe bei Status nach abgeheilter Refluxösophagitis.

Gastrowell 40 mg
Zur Behandlung der Infektion mit dem Bakterium Helicobacter pylori in Kombination mit zwei Antibiotika bei Ulkus duodeni und Ulkus ventriculi. Prävention von NSAID-induzierten gastroduodenalen Ulzera bei Patienten, die ein erhöhtes Risiko für solche Läsionen haben und bei denen auf eine NSAID-Behandlung nicht verzichtet werden kann.
Akute Fälle von Ulkus duodeni und Ulkus ventriculi. Leichte und mittelschwere Formen der Refluxösophagitis (Grad 2–3 nach Savary-Miller). Patienten, die nicht oral behandelt werden können, erhalten initial (ca. 3–7 Tage) Pantoprazol i.v. und sobald eine orale Therapie möglich ist, wird die Behandlung mit Gastrowell 40 mg fortgesetzt.
Zollinger-Ellison-Syndrom und andere Erkrankungen, die mit einer pathologischen Hypersekretion von Magensäure einhergehen.

Dosierung/Anwendung

Leichte Refluxkrankheit: In der Regel beträgt die tägliche Dosis 1 magensaftresistente Filmtablette Gastrowell 20 mg. Eine Besserung der Symptome tritt gewöhnlich innerhalb von 4 Wochen ein. Ist dies nicht der Fall, sollte die Behandlung mit Gastrowell 20 mg weitere 4 Wochen fortgesetzt werden. Bleiben die Symptome bestehen, sollten weitere Abklärungen erfolgen.
Nach erreichter Symptombefreiung können wiederkehrende Beschwerden mit 1 mal täglich 20 mg bei Bedarf («on demand»-Behandlung) therapiert werden.
Langzeitbehandlung und Rezidivprophylaxe bei Reflux­ösophagitis: Im Regelfall 1 magensaftresistente Filmtablette Gastrowell 20 mg; im Rezidivfall kann die tägliche Dosis auf 40 mg erhöht und nach Abheilung wieder auf 20 mg Pantoprazol reduziert werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen für Gastrowell 20 mg
Bei schwerer Leberinsuffizienz darf die tägliche Dosis von 20 mg Pantoprazol nicht überschritten werden.
Es ist keine Dosisanpassung erforderlich bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Eine Tagesdosis von maximal 40 mg darf nicht überschritten werden.
Erfahrungen über die Behandlung von Kindern liegen bisher nicht vor.

Therapiedauer für Gastrowell 20 mg
Es wurde nur eine begrenzte Anzahl Patienten über mehrere Jahre mit Pantoprazol behandelt. Diese begrenzte Langzeiterfahrung muss bei einer Behandlung, die 1 Jahr übersteigt, bei der individuellen Nutzen/Risiko-Abwägung berücksichtigt werden.

Gastrowell 40 mg
Bei der Kombinationstherapie sind die Fachinformationen der einzelnen Arzneimittel zu beachten.
Bei Ulkus duodeni und Ulkus ventriculi ist bei nachgewiesener Infektion mit Helicobacter eine Beseitigung (Eradikation) der Infektion durch eine Kombinationstherapie anzustreben. Eine der folgenden Kombinationen von Gastrowell 40 mg mit Antibiotika ist möglich:
a) 2 mal täglich 1 magensaftresistente Filmtablette Gastrowell 40 mg
+ 2 mal täglich 1000 mg Amoxicillin,
+ 2 mal täglich 500 mg Clarithromycin.
b) 2 mal täglich 1 magensaftresistente Filmtablette Gastrowell 40 mg
+ 2 mal täglich 400–500 mg Metronidazol,
+ 2 mal täglich 250–500 mg Clarithromycin.
c) 2 mal täglich 1 magensaftresistente Filmtablette Gastrowell 40 mg
+ 2 mal täglich 1000 mg Amoxicillin,
+ 2 mal täglich 500 mg Metronidazol.
Kommt bei einem Patienten die Kombinationstherapie nicht in Betracht, d.h. ist der Patient Helicobacter pylori negativ, so gelten für die Monotherapie mit Gastrowell 40 mg folgende Dosierungsrichtlinien:
Ulcus duodeni, Ulcus ventriculi, Refluxösophagitis und Prävention von NSAID-induzierten gastroduodenalen Ulzera: Im Regelfall 1 magensaftresistente Filmtablette Gastrowell 40 mg täglich. In Einzelfällen kann bei der Refluxösophagitis sowie beim Magen- und Zwölffingerdarm-Geschwür, insbesondere wenn diese auf andere Medikamente bisher nicht angesprochen haben, die doppelte Dosis gegeben werden (Steigerung auf 2 magensaftresistente Filmtabletten Gastrowell 40 mg täglich).
Zollinger-Ellison-Syndrom und Erkrankungen mit pathologischer Hypersekretion von Magensäure: Langzeittherapie von Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen Erkrankungen, die mit einer pathologischen Hypersekretion von Magensäure einhergehen: empfohlene Anfangsdosis 80 mg (2 Filmtabletten Gastrowell 40 mg) täglich. Im Anschluss kann die Dosierung entsprechend der Bestimmung der Magensäuresekretion individuell eingestellt werden. Bei Dosierungen von mehr als 80 mg täglich ist die Tagesdosis auf eine zweimalige Gabe zu verteilen. Eine zeitweilige Erhöhung der Dosierung auf über 160 mg Pantoprazol täglich ist möglich; sie sollte jedoch nicht länger beibehalten werden, als für eine ausreichende Kontrolle der Säuresekretion erforderlich.

Spezielle Dosierungsanweisungen für Gastrowell 40 mg
Bei schwerer Leberinsuffizienz ist die tägliche Dosis auf 20 mg Pantoprazol zu reduzieren. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei älteren Patienten soll die Tagesdosis von 40 mg Pantoprazol nicht überschritten werden.
Erfahrungen über die Behandlung von Kindern liegen bisher nicht vor.

Therapiedauer für Gastrowell 40 mg
Ein Ulcus duodeni heilt in der Mehrzahl der Fälle innerhalb von zwei Wochen ab. Reicht eine zweiwöchige Behandlung nicht aus, wird die Heilung in den allermeisten Fällen innerhalb einer weiteren zweiwöchigen Behandlung erreicht.
Beim Ulcus ventriculi und bei der Refluxösophagitis tritt eine Heilung meist innerhalb von 4 Wochen ein.
Reicht eine vierwöchige Behandlung nicht aus, wird die Heilung meist innerhalb einer weiteren vierwöchigen Therapie erreicht.
Es wurde nur eine begrenzte Anzahl Patienten über mehrere Jahre mit Pantoprazol behandelt. Diese begrenzte Langzeiterfahrung muss bei einer Behandlung, die 1 Jahr übersteigt, bei der individuellen Nutzen/Risiko-Abwägung berücksichtigt werden.
Die Kombinationstherapie zur Beseitigung der Helicobacter pylori -Infektion wird über 7 Tage gegeben. Bei der Kombinationstherapie mit Metronidazol ist die für Metronidazol empfohlene maximale Behandlungsdauer von 10 Tagen zu beachten. Zur Absicherung der Abheilung der Geschwüre sind die Dosierungsempfehlungen bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren zu beachten.
Bei Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen Erkrankungen, die mit einer pathologischen Hypersekretion von Magensäure einhergehen, ist die Dauer der Behandlung nicht begrenzt und sollte so lange fortgesetzt werden, wie sie klinisch erforderlich ist.

Korrekte Art der Einnahme für Gastrowell 20 mg und 40 mg
Gastrowell magensaftresistente Filmtabletten sind unzerkaut und unzerbrochen mit Flüssigkeit vor oder zum Frühstück einzunehmen. Im Falle der Kombinationstherapie zur Beseitigung der Helicobacter pylori -Infektion ist die zweite Gastrowell 40 mg Filmtablette vor dem Abendessen einzunehmen.

Kontraindikationen

Gastrowell darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe von Gastrowell oder der Kombinationspartner.
Wie andere Protonenpumpenhemmer sollte Pantoprazol nicht zusammen mit Atazanavir eingenommen werden (vgl.«Interaktionen»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen sollten die Leberenzyme während der Behandlung mit Gastrowell, vor allem während einer Langzeittherapie, regelmässig überwacht werden. Bei einem Anstieg der Leberenzyme sollte Gastrowell abgesetzt werden.
Die Anwendung von Gastrowell 40 mg zur Prävention von NSAID-induzierten gastroduodenalen Ulzera sollte auf Patienten beschränkt werden, bei denen auf eine NSAID-Behandlung nicht verzichtet werden kann und die ein erhöhtes Risiko zur Entwicklung von gastroduodenalen Komplikationen haben. Das erhöhte Risiko sollte anhand individueller Risikofaktoren, z.B. Alter (>65 Jahre), früher aufgetretene gastroduodenale Ulzera oder Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt, bewertet werden.
Erfahrungen über die Behandlung von Kindern liegen bisher nicht vor.
Es wurde nur eine begrenzte Anzahl Patienten über mehrere Jahre mit Pantoprazol behandelt. Diese begrenzte Langzeiterfahrung muss bei einer Behandlung, die 1 Jahr übersteigt, bei der individuellen Nutzen/Risiko-Abwägung berücksichtigt werden.
Bei geringfügigen Magen-Darm-Beschwerden, z.B. nervöser Magen, ist Gastrowell nicht angezeigt. Beim Vorliegen von Alarmsymptomen (wie z.B. signifikanter, unerklärlicher Gewichtsverlust, wiederholte Emesis, Dysphagie, Hämatemesis, Anämie oder Meläna) und wenn ein Magengeschwür vermutet wird oder vorhanden ist, muss eine möglicherweise vorliegende Malignität ausgeschlossen werden, da die Behandlung mit Gastrowell Symptome kaschieren und sich so die Diagnosestellung verzögern kann.
Bei Sehstörungen ist beim Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.

Interaktionen

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, deren Resorption pH-abhängig ist, wie z.B. Ketoconazol, sollte die veränderte Resorption beachtet werden.
Pantoprazol wird über das Cytochrom-P450-Enzymsystem in der Leber verstoffwechselt. Eine Wechselwirkung von Pantoprazol mit anderen Medikamenten, die über dasselbe Enzymsystem verstoffwechselt werden, kann nicht ausgeschlossen werden. In gezielten Untersuchungen mit einer Reihe solcher Medikamente liessen sich keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen nachweisen. Untersuchungen liegen für Carbamazepin, Coffein, Diclofenac, Ethanol, Glibenclamid, Metoprolol, Naproxen, Nifedipin, Diazepam, Theophyllin, Phenytoin, Piroxicam, Digoxin und ein orales Antikonzeptivum vor. Auch mit gleichzeitig verabreichten Antazida besteht keine Wechselwirkung.
Obwohl in Pharmakokinetik-Studien bei Menschen keine Interaktionen mit Phenprocoumon und Warfarin beobachtet worden sind, wurden in der post-marketing Phase vereinzelte Fälle von Veränderungen der INR gemeldet. Deshalb wird empfohlen, bei Patienten, die mit Coumarin-Antikoagulantien behandelt werden, Prothrombin-Zeit/INR nach Beginn und Ende einer Therapie mit Pantoprazol oder bei unregelmässigem Gebrauch von Pantoprazol zu überwachen.
Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir (300 mg) und Ritonavir (100 mg) mit Omeprazol (40 mg, einmal täglich) bzw. die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir (400 mg) mit Lansoprazol (60 mg, einmalige Gabe) führte zu einer erheblichen Herabsetzung der Bioverfügbarkeit von Atazanavir bei Probanden. Die Absorption von Atazanavir ist pH-abhängig, daher sollte die gleichzeitige Einnahme von Protonenpumpenhemmern, einschliesslich Pantoprazol, zusammen mit Atazanavir vermieden werden (vgl.«Kontraindikationen»).

Schwangerschaft/Stillzeit

Daten bei einer begrenzten Anzahl von exponierten Schwangeren zeigten keine unerwünschten Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Föten oder Neugeborenen. Erfahrungen aus epidemiologischen Studien sind nicht vorhanden. Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf die Trächtigkeit, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten. Ein Übertritt in die Muttermilch in geringen Mengen konnte im Tierversuch festgestellt werden (siehe auch unter «Pharmakokinetik»). Die stillende Frau darf nicht mit Gastrowell behandelt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Eine Beeinflussung der Fahrtüchtigkeit und/oder der Fähigkeit Maschinen zu bedienen, ist nicht bekannt. Beim Auftreten von Sehstörungen ist Vorsicht geboten.

Unerwünschte Wirkungen

Sehr selten: Leukopenie; Thrombozytopenie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Oberbauchbeschwerden, Durchfall, Konstipation, Blähungen.
Gelegentlich: Übelkeit und Erbrechen.
Selten: trockener Mund.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr selten: Ödembildung.

Affektionen der Leber und Gallenblase
Sehr selten: schwere Leberzellenschäden mit der Folge von Gelbsucht mit oder ohne Leberversagen.

Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen inkl. anaphylaktischer Schock.

Untersuchungen
Sehr selten: erhöhte Leberwerte (Transaminasen, Gamma-GT); erhöhte Triglyceride; Fieber.

Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen
Selten: Arthralgie.
Sehr selten: Myalgie.

Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Schwindel, Sehstörungen (Verschwommensehen).

Psychiatrische Erkrankungen
Selten: Depressionen, Halluzinationen, Desorientierung und Konfusion, insbesondere bei prädisponierten Patienten sowie deren Verstärkung bei bereits vorbestehender Symptomatik.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten: interstitielle Nephritis mit Einschränkung der Nierenfunktion.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: allergische Reaktionen wie Hautausschlag oder Juckreiz.
Sehr selten: Urtikaria; Quincke-Ödem; schwere Hautreaktionen (wie Erythema multiforme, Stevens Johnson Syndrom, Lyell Syndrom); Photosensibilität.

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung sind beim Menschen nicht bekannt. In Einzelfällen wurden 240 mg i.v. über 2 Minuten verabreicht. Auch diese Dosierung wurde gut vertragen. Die Behandlung einer Intoxikation erfolgt symptomatisch. Eine Hämodialyse beeinflusst die Pantoprazolkonzentration im Blut nicht.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A02BC02
Pantoprazol gehört zur Klasse der Protonenpumpenhemmer. Es führt spezifisch und dosisabhängig zu einer Hemmung der H+ /K+ -ATPase der Belegzellen, die für die Sekretion der Magensäure verantwortlich ist.
Pantoprazol ist ein substituiertes Benzimidazol, das nach der Resorption im sauren Kompartiment der Belegzelle angereichert wird. Hier erfolgt die Umlagerung in die aktive Form, ein zyklisches Sulfenamid. Dieses bindet dann an die H+ /K+ -ATPase und hemmt dadurch die Protonenpumpe. So wird eine langanhaltende Hemmung der basalen und der stimulierten Magensäuresekretion erreicht. Da Pantoprazol distal zur Rezeptorebene (an der Protonenpumpe) angreift, spielt es keine Rolle, durch welchen Stimulus (Acetylcholin, Histamin, Gastrin) die Säuresekretion hervorgerufen wurde.
Nach oraler oder intravenöser Gabe hemmt Pantoprazol dosisabhängig die pentagastrinstimulierte Magensäuresekretion. Bei Probanden wurde mit 40 mg oral eine Hemmung von 51% am Tag 1 und 85% am Tag 7 erreicht. Die basale 24stündige Azidität wurde durch 40 mg oral um 37% am Tag 1 und 98% am Tag 7 vermindert.
Die Selektivität von Pantoprazol besteht darin, dass es erst im stark sauren Milieu (pH <3) der Belegzelle seine volle Wirkung entfaltet, während es bei höheren pH-Werten weitgehend inaktiv bleibt. So kann Pantoprazol nur in der säureaktiven Belegzelle des Magens zu voller pharmakologischer und damit therapeutischer Wirkung gelangen. Diese nimmt in einem Rückkopplungsprozess in dem Masse wieder ab, wie die Säuresekretion insgesamt gehemmt wird. Die Nüchterngastrinwerte stiegen unter Pantoprazol zwar an, überschritten in der Mehrzahl der Fälle jedoch nicht die obere Normgrenze. Nach Ende einer oralen Therapie fielen die Gastrinmedianwerte wieder deutlich ab. Durch die Unterdrückung der Säuresekretion kann es über einen Anstieg der Gastrinsekretion zu einer Vermehrung spezieller endokriner (ECL-)Zellen kommen.

Pharmakokinetik

Pantoprazol wird nach oraler Gabe vollständig resorbiert. Bereits nach einmaliger oraler oder intravenöser Gabe der entsprechenden Dosisstärke Pantoprazol wird der volle Wirkstoffspiegel erzielt. Die maximalen Serumkonzentrationen (Gastrowell 20 mg: etwa 1–1,5 µg/ml, Gastrowell 40 mg: etwa 2–3 µg/ml) werden im Mittel ca. 2,5 Std. nach Gabe erreicht und bleiben auch nach Mehrfachgabe auf diesem Niveau unverändert.
Die pharmakokinetischen Charakteristika nach Einmal- und Mehrfachgabe unterscheiden sich nicht. Pantoprazol besitzt im untersuchten Dosisbereich von 10–80 mg eine nahezu lineare Kinetik. Für die absolute Bioverfügbarkeit der Filmtablette wurden Werte um 77% gefunden. Eine Beeinflussung der AUC und der maximalen Serumkonzentration und damit der Bioverfügbarkeit durch gleichzeitig eingenommene Nahrung wurde nicht festgestellt. Lediglich die Variabilität der lag-time wird durch gleichzeitige Einnahme mit Nahrung erhöht.

Distribution
Das Verteilungsvolumen beträgt etwa 0,15 l/kg, die Clearance liegt bei ca. 0,1 l/h/kg. Die Serumproteinbindung von Pantoprazol liegt bei 98%. Die Plazentagängigkeit wurde für Pantoprazol an der trächtigen Ratte untersucht. Sie nimmt dabei mit fortschreitender Trächtigkeit zu. Daher ist – unabhängig von der Applikationsart – die Konzentration im Fötus kurz vor dem Wurf erhöht. Maximal 0,02% der verabreichten Dosis werden bei der Ratte über die Muttermilch ausgeschieden. Daten über die Milchausscheidung beim Menschen liegen bisher nicht vor.

Metabolismus
Pantoprazol wird praktisch ausschliesslich durch die Leber abgebaut. Sowohl im Serum als auch im Urin ist der Hauptmetabolit das mit Sulfat konjugierte Desmethyl-Pantoprazol. Die Halbwertszeit des Hauptmetaboliten (ca. 1,5 Std.) ist nur unwesentlich länger als die von Pantoprazol. Der Hauptmetabolit trägt nicht zur Säurehemmung bei (Tierversuch).

Elimination
Für die terminale Eliminationshalbwertszeit wurde ca. 1 Std. berechnet. In wenigen Fällen wurden Probanden mit verlangsamter Elimination beobachtet. Aufgrund der spezifischen Aktivierung in der Belegzelle korreliert die Eliminationshalbwertszeit nicht mit der viel längeren Wirkdauer (Säuresekretionshemmung). Der grösste Teil der Metaboliten (ca. 80%) wird renal ausgeschieden, der Rest über die Faeces.

Kinetik spezieller Patientengruppen
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (inkl. Dialyse-Patienten) ist keine Dosisreduktion erforderlich. Die Halbwertszeit von Pantoprazol ist wie bei gesunden Probanden kurz. Pantoprazol wird nur in sehr geringem Ausmass dialysiert. Obwohl der Hauptmetabolit eine mässig verlängerte Halbwertszeit (2–3 Std.) gegenüber der Muttersubstanz aufweist, kann bei dieser dennoch raschen Ausscheidung keine Kumulation auftreten.

«Langsame Metabolisierer»
In 2,5–6% der weissen (caucasian) Bevölkerung Europas und Nordamerikas werden Protonenpumpenhemmer vom Typ der substituierten Benzimidazole verlangsamt metabolisiert. Dadurch erhöht sich die Eliminationshalbwertszeit in diesen Einzelfällen (Langsam-Metabolisierer).
Über die klinische Relevanz des verlangsamten Abbaus von Pantoprazol bei Langsam-Metabolisierern liegen bisher nur wenige Erfahrungen vor.

Patienten mit Leberinsuffizienz, ältere Patienten
Bei Patienten mit Leberzirrhose (Child A, Child B) verlängert sich die Halbwertszeit auf Werte zwischen 3 Std. und 6 Std. (Gastrowell 20 mg) bzw. 7 Std. und 9 Std. (Gastrowell 40 mg), und die AUC-Werte sind um den Faktor 3–5 (Gastrowell 20 mg) bzw. 5–7 (Gastrowell 40 mg) erhöht, jedoch nimmt die maximale Serumkonzentration gegenüber Gesunden nur geringfügig um den Faktor 1,3 (Gastrowell 20 mg) bzw. 1,5 (Gastrowell 40 mg) zu. Eine geringfügige Erhöhung von AUC und Cmax bei älteren gegenüber jüngeren Probanden hat keine klinische Relevanz. Pantoprazol ist bei älteren Patienten jedoch mit Vorsicht anzuwenden (siehe «Dosierung/Anwendung»).

Präklinische Daten

Die präklinischen Daten aus konventionellen Studien zur pharmakologischen Sicherheit, zur Toxizität nach wiederholter Gabe und zur Genotoxizität zeigen kein spezielles Risiko für den Menschen.
In einer 2-Jahres-Karzinogenitätsstudie an Ratten – dies entspricht einer lebenslangen Behandlung der Ratten – wurden neuroendokrine Neubildungen gefunden. Weiterhin traten Papillome squamöser Zellen im Vormagen von Ratten auf. Der Mechanismus, der einer Entwicklung von Magenkarzinoiden durch substituierte Benzimidazole zugrunde liegt, wurde sorgfältig untersucht und lässt die Schlussfolgerung zu, dass es sich um einen indirekten Mechanismus infolge der stark erhöhten Serumgastrinspiegel bei der Ratte während der chronischen Gabe der Substanz handelt.
Bei Ratten und weiblichen Mäusen wurde in den 2-Jahres-Studien eine erhöhte Zahl von Lebertumoren beobachtet, die als Folge der hohen Metabolisierungsrate von Pantoprazol in der Leber interpretiert werden.
Aus Mutagenitätsstudien, Zelltransformationstests und einer DNA-Bindungsstudie zeigt sich, dass Pantoprazol kein genotoxisches Potential hat.
Ein geringer Anstieg von Neoplasmen in der Schilddrüse wurde in der höchsten Dosisgruppe bei Ratten beobachtet. Das Auftreten dieser Neoplasmen hängt mit den durch Pantoprazol induzierten Veränderungen im Abbau von Thyroxin in der Leber der Ratten zusammen.
Aufgrund der geringen therapeutischen Dosis im Menschen sind Nebenwirkungen auf die Schilddrüse nicht zu erwarten.
Untersuchungen ergaben weder Hinweise für eine Beeinträchtigung der Fertilität noch für eine teratogene Wirkung. Die Plazentagängigkeit wurde für Pantoprazol in der Ratte untersucht. Sie nimmt dabei mit fortschreitender Trächtigkeit zu. Daher ist die Konzentration im Föten kurz vor dem Wurf erhöht.

Sonstige Hinweise

Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Gastrowell magensaftresistente Filmtabletten: nicht über 25 °C und in der Originalverpackung lagern.

Zulassungsnummer

59128 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Dermapharm AG, Hünenberg.

Stand der Information

Mai 2008.