Unerwünschte Wirkungen

Die Sicherheit von Fentanyl-haltigen Pflastern wurde in 1854 Patienten (1565 erwachsenen und 289 pädiatrischen Patienten) untersucht, welche in 11 klinischen Studien doppel-blind (Plazebo oder aktive Kontrolle) und/oder offen (keine Kontrolle oder aktive Kontrolle) zur Behandlung von chronischen Schmerzen oder chronischen Krebsschmerzen teilnahmen. Die Studienteilnehmer erhielten mindestens 1 Dosis des Fentanyl-haltigen Pflasters und wurden in die Sicherheitsdaten-Analyse aufgenommen. Basierend auf den gepoolten Sicherheitsdaten dieser klinischen Studien waren die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen (Inzidenz ≥10%): Übelkeit (35.7%), Erbrechen (23.2%), Obstipation (23.1%), Somnolenz (15.0%), Schwindel (13.1%) und Kopfschmerzen (11.8%).
Im Folgenden sind die unerwünschten Wirkungen (einschliesslich der oben erwähnten), welche im Zusammenhang mit der Anwendung von Fentanyl-haltigen Pflastern in klinischen Studien oder nach der Zulassung berichtet wurden, aufgeführt.
Die Häufigkeit ist wie folgt definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000) und «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Immunsystems
Häufig: Überempfindlichkeit.
Nicht bekannt: Anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoide Reaktion.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Anorexie.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Schlaflosigkeit, Depression, Angstzustände, Verwirrtheit, Halluzination.
Gelegentlich: Agitiertheit, Desorientierung, Euphorie.
Nicht bekannt: Delirium, Abhängigkeit.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Somnolenz (15.0%), Schwindel (13.1%), Kopfschmerzen (11.8%).
Häufig: Tremor, Parästhesie.
Gelegentlich: Hypoästhesie, Krampfanfälle (einschliesslich klonische und Grand Mal Konvulsionen), Amnesie, verringerter Bewusstseinsgrad, Bewusstseinsverlust.
Nicht bekannt: zentrales Schlafapnoe-Syndrom.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Verschwommenes Sehen.
Selten: Miosis.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Häufig: Vertigo.
Herzerkrankungen
Häufig: Palpitationen, Tachykardie.
Gelegentlich: Bradykardie, Zyanose.
Gefässerkrankungen
Häufig: Hypertonie.
Gelegentlich: Hypotonie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Dyspnoe.
Gelegentlich: Atemdepression, Atemnot, Hypoxie.
Selten: Apnoe, Hypoventilation.
Nicht bekannt: Bradypnoe.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit (35.7%), Erbrechen (23.2%), Obstipation (23.1%).
Häufig: Durchfall, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen, Dyspepsie.
Gelegentlich: Ileus.
Selten: Subileus, Motilitätsstörung des Oesophagus.
Nicht bekannt: Pankreatitis.
Leber- und Gallenerkrankungen
Nicht bekannt: Spasmus des Sphincter Oddi.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Übermässiges Schwitzen, Pruritus, Hautausschlag, Erythem.
Gelegentlich: Ekzem, allergische Dermatitis, Hautfunktionsstörungen, Dermatitis, Kontaktdermatitis.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Muskelspasmen.
Gelegentlich: Muskelzucken.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Harnverhalten.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und Brustdrüse
Gelegentlich: Erektile Dysfunktion, sexuelle Dysfunktion.
Nicht bekannt: Androgenmangel.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Fatigue, periphere Ödeme, Asthenie, Unwohlsein, Kältegefühl.
Gelegentlich: Reaktionen an der Applikationsstelle, grippeähnliche Symptome, Gefühl von Körpertemperaturschwankungen, Überempfindlichkeit an der Applikationsstelle, Entzugssymptome, Pyrexie.
Selten: Dermatitis an der Applikationsstelle, Ekzem an der Applikationsstelle.
Nicht bekannt: Erosion an der Applikationsstelle, Ulzeration an der Applikationsstelle.
Wie bei anderen Opioid-Analgetika können sich bei wiederholter Anwendung von Fentanyl Spirig HC Depotpflaster Toleranz, physische und psychische Abhängigkeit entwickeln (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Bei Umstellung von anderen stark wirksamen Opioiden auf Fentanyl Spirig HC Depotpflaster, bei abruptem Abbruch der Therapie oder bei Dosisanpassung kann es bei einigen Patienten zu Entzugserscheinungen, wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzuständen und Kältezittern, kommen. Durch eine langsame Dosistitration kann der Schweregrad von solchen Entzugserscheinungen verringert werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Es gab sehr seltene Berichte über Entzugserscheinungen bei Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft chronisch Fentanyl-haltige Pflaster verwendet hatten (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit von Fentanyl-haltigen Pflastern wurde bei 289 pädiatrischen Studienteilnehmern (<18 Jahren) in 3 klinischen Studien für die Behandlung chronischer tumorbedingter oder nicht-tumorbedingter Schmerzen untersucht. Die Studienteilnehmer erhielten mindestens eine Dosis des Fentanyl-haltigen Pflasters und lieferten sicherheitsrelevante Daten (siehe «Klinische Wirksamkeit»).
Bei Kindern und Jugendlichen entsprach das Nebenwirkungsprofil dem der Erwachsenen. Neben den bei der Opioid-Behandlung von Schmerzen bei schwer kranken Kindern üblicherweise zu erwartenden Nebenwirkungen wurden keine weiteren Risiken bekannt. Bei bestimmungsgemässem Gebrauch bei Kindern ab 2 Jahren scheinen keine kinderspezifischen Risiken im Zusammenhang mit Fentanyl-haltigen Pflastern aufzutreten.
Auf Grundlage der gepoolten sicherheitsrelevanten Daten aus den 3 klinischen Studien mit pädiatrischen Studienteilnehmern waren die am häufigsten (d.h. ≥10% Inzidenz) berichteten Nebenwirkungen (mit einer Inzidenz in %): Erbrechen (33.9%), Übelkeit (23.5%), Kopfschmerzen (16.3%), Obstipation (13.5%), Diarrhö (12.8%) und Pruritus (12.8%).
Bei wiederholter Anwendung von Fentanyl-haltigen Pflastern können sich Toleranz, physische und psychische Abhängigkeit entwickeln (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Bei Umstellung von anderen Opioiden auf Fentanyl oder bei abruptem Abbruch der Therapie kann es bei einigen Patienten zu Entzugserscheinungen, wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Angstzuständen und Zittern, kommen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Sehr selten wurde berichtet, dass es durch längerfristige Anwendung von Fentanyl-haltigen Pflastern während der Schwangerschaft zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen gekommen ist (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
Nach gleichzeitiger Anwendung von Fentanyl mit stark serotonergen Arzneimitteln wurden Fälle von Serotonin-Syndrom berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Interaktionen»).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.