Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofiles
In zwei klinischen Studien mit einer Dauer von 6 und 12 Monaten, an denen 394 mit Azarga behandelte Patienten teilnahmen, war die am häufigsten berichtete Nebenwirkung vorübergehendes verschwommenes Sehen nach dem Eintropfen (3,6%) für die Dauer von einigen Sekunden bis zu einigen Minuten.
Zusammenfassung der Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen sind folgendermassen klassifiziert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000) oder sehr selten (<1/10'000).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Abnahme der Leukozytenzahl.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Schlaflosigkeit.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Dysgeusie.
Augenerkrankungen
Häufig: Keratitis punctata, Verschwommensehen, Augenschmerz, Augenreizung.
Gelegentlich: Keratitis, trockenes Auge, Juckreiz im Auge, Fremdkörpergefühl, Augenausfluss, okuläre Hyperämie, Blepharitis, allergische Konjunktivitis, Störungen des Hornhautepithels, konjunktivale Hyperämie, Asthenopie, Juckreiz an den Augenlidern, allergische Blepharitis, durch Vitalfärbung der Hornhaut sichtbare Defekte.
Selten: Hornhauterosion, Tyndall-Phänomen in der Vorderkammer, Photophobie, erhöhter Tränenfluss, sklerale Hyperämie, Verkrustung der Lidränder, Erythem des Augenlids.
Herzerkrankungen
Häufig: Abnahme der Herzfrequenz.
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Erniedrigter Blutdruck.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
Gelegentlich: Husten.
Selten: oropharyngeale Schmerzen, Rhinorrhoe.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Blut im Urin.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: «Dünnerwerden des Haares», Lichen planus.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Unbehagen.
Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
Weitere Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung beobachtet wurden, und möglicherweise bei der Anwendung von Azarga auftreten können, sind (die Häufigkeit des Auftretens kann nicht bestimmt werden):
Erkrankungen des Immunsystems: Anaphylaktischer Schock, Überempfindlichkeit.
Herzerkrankungen: Palpitationen.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths: Tinnitus.
Psychiatrische Erkrankungen: Halluzination, Depression.
Erkrankungen des Nervensystems: Schwindel, Kopfschmerzen, Parästhesien.
Augenerkrankungen: Augenallergie, Ödem des Augenlides, Sehstörungen, Konjunktivitis.
Gefässerkrankungen: Erhöhter Blutdruck.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums: Asthma, Dyspnoe, Epistaxis.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Bauchbeschwerden, Diarrhoe, Mundtrockenheit, Übelkeit.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Alopezie, Erythem, Ausschlag, Pruritus, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Myalgie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Brustschmerzen, Müdigkeit.
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Geschmacksstörungen (bitterer oder ungewöhnlicher Geschmack nach Eintropfen) wurden während der klinischen Prüfungen als häufigste systemische Nebenwirkung in Verbindung mit der Verabreichung von Azarga gemeldet. Sie werden vermutlich durch Abfliessen der Augentropfen durch den Ductus nasolacrimalis in den Nasenrachenraum verursacht. Verschliessen des Tränenkanals oder sanftes Schliessen des Augenlids nach der Anwendung kann dazu beitragen, das Auftreten dieses Effekts zu reduzieren (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Azarga enthält Brinzolamid, einen Sulfonamidinhibitor der Carboanhydrase, der systemisch absorbiert wird. Gastrointestinale, neurologische, hämatologische, renale und metabolische Effekte werden allgemein mit der systemischen Anwendung von Carboanhydrasehemmern in Verbindung gebracht. Dieselben Nebenwirkungen, die oral verabreichten Carboanhydrasehemmern zugeschrieben werden, können auch bei topischer Verabreichung auftreten.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.