Präklinische Daten

In verschiedenen präklinischen Sicherheitsheitsstudien, durchgeführt an verschiedenen Tierarten, wurden abgesehen von Fötotoxizität bei Kaninchen weder Hinweise auf eine systemische Toxizität noch auf eine Toxizität an den Zielorganen beobachtet. Die Nachkommen von Ratten, die während des letzten Trimesters und während der Laktation mit 600 mg/kg behandelt wurden, zeigten eine leicht reduzierte Überlebensrate und einen leichten Entwicklungsrückstand (s. «Schwangerschaft/Stillzeit»). Die präklinischen Hauptbefunde bezüglich Sicherheit sind auf die pharmakologische Wirkung der Substanz zurückzuführen und haben keine klinische Bedeutung gezeigt.
Es gab keine Hinweise auf Mutagenität, Klastogenität oder Karzinogenität bei Mäusen und Ratten.