Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Palladon Inject:
·bei älteren oder geschwächten Patienten,
·bei schwerem Cor pulmonale, Atemdepression,
·bei Schlafapnoe,
·bei gleichzeitiger Einnahme von zentral dämpfend wirkenden Substanzen (siehe «Interaktionen»),
·bei gleichzeitiger Einnahme von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) (siehe «Interaktionen»),
·bei Toleranzentwicklung, physischer Abhängigkeit und Entzugssymptomen,
·bei psychischer Abhängigkeit (Arzneimittelsucht), anamnestischem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch,
·bei Kopfverletzungen (wegen des Risikos eines erhöhten Hirndrucks), intrakraniellen Verletzungen, Bewusstseinsstörungen unklarer Ursache,
·bei Hypothyreose, Myxödem,
·bei Addisonscher Krankheit (Nebennierenrindeninsuffizienz),
·bei Intoxikationspsychose, Alkoholismus, Delirium tremens,
·bei Cholelithiasis oder sonstiger akuter biliärer Erkrankung,
·bei Pankreatitis,
·bei mässig bis stark eingeschränkter Leberfunktion,
·bei stark eingeschränkter Nierenfunktion,
·bei obstruktiver oder entzündlicher Darmerkrankung,
·bei Prostatahyperplasie mit Restharnbildung,
·bei Hypotonie bei Hypovolämie, vorbestehenden Herzkreislauferkrankungen,
·bei Epilepsie oder Prädisposition zu Krampfanfällen,
·bei Obstipation,
·in der Stillzeit (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
Toleranzentwicklung, Arzneimittelabhängigkeit und Missbrauchspotenzial
Unter der wiederholten Anwendung von Opioiden kann sich eine Toleranzentwicklung und physische und/oder psychische Abhängigkeit entwickeln. Nach Anwendung von Opioiden kann eine iatrogene Abhängigkeit auftreten. Palladon Inject kann, wie andere Opioide, missbraucht werden, und alle Patienten, die Opioide erhalten, sind auf Anzeichen von Missbrauch und Sucht zu überwachen. Patienten mit erhöhtem Risiko für Opioid-Missbrauch können dennoch angemessen mit Opioiden behandelt werden, diese Patienten müssen jedoch zusätzlich auf Anzeichen von Falschanwendung, Missbrauch oder Sucht überwacht werden. Die wiederholte Anwendung von Palladon Inject kann zu einer Opioidgebrauchsstörung führen. Missbrauch oder absichtliche Falschanwendung von Palladon Inject kann Überdosierung und/oder Tod zur Folge haben. Das Risiko für die Entwicklung einer Opioidgebrauchsstörung ist erhöht bei Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen (einschliesslich Alkoholgebrauchsstörung) in der persönlichen oder familiären (Eltern oder Geschwister) Vorgeschichte, bei Rauchern oder bei Patienten mit anderen psychischen Erkrankungen (z.B. Major Depression, Angststörungen und Persönlichkeitsstörungen) in der Anamnese. Die Patienten müssen auf Anzeichen eines Suchtverhaltens (drug-seeking behaviour) überwacht werden (z.B. zu frühe Nachfrage nach Folgerezepten). Hierzu gehört auch die Überprüfung von gleichzeitig angewendeten Opioiden und psychoaktiven Arzneimitteln (wie Benzodiazepinen). Bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Opioidgebrauchsstörung sollte die Konsultation eines Suchtspezialisten in Betracht gezogen werden.
Atemdepression
Wie bei allen Opioiden besteht ein Risiko für eine klinisch relevante Atemdepression im Zusammenhang mit der Anwendung von Palladon Inject. Eine Atemdepression kann, wenn sie nicht sofort erkannt und behandelt wird, zu Atemstillstand und Tod führen. Die Behandlung einer Atemdepression umfasst je nach klinischem Zustand des Patienten eine engmaschige Beobachtung, unterstützende Massnahmen und die Verabreichung von Opioidantagonisten. Eine schwerwiegende, lebensbedrohliche oder tödliche Atemdepression kann zu jedem Zeitpunkt der Therapie auftreten, das Risiko ist zu Beginn der Therapie oder nach einer Dosiserhöhung am grössten.
Schlafbezogene Atemstörungen
Opioide können schlafbezogene Atemstörungen einschliesslich zentraler Schlafapnoe (ZSA) und schlafbezogener Hypoxämie verursachen. Die Anwendung von Opioiden geht mit einer dosisabhängigen Erhöhung des Risikos für eine zentrale Schlafapnoe einher. Bei Patienten, mit zentraler Schlafapnoe sollte eine Verringerung der Opioid-Gesamtdosis in Betracht gezogen werden.
Gleichzeitige Anwendung mit zentral dämpfenden Substanzen
Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden mit Benzodiazepinen oder anderen zentral dämpfenden Substanzen kann zu starker Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken dürfen Opioide und Benzodiazepine oder andere zentral dämpfende Arzneimittel nur an Patienten, für die keine alternative Behandlungsoption in Frage kommt, begleitend verabreicht werden. Wird entschieden, Palladon Inject begleitend zu Benzodiazepinen oder anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln zu verschreiben, sind die jeweils niedrigste wirksame Dosierung und eine minimale Dauer der gleichzeitigen Anwendung zu wählen. Die Patienten müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden. (siehe «Interaktionen»).
Versehentliche Exposition
Die Patienten und ihre Betreuungspersonen müssen darüber in Kenntnis gesetzt werden, dass Palladon Inject einen Wirkstoff in einer Menge enthält, die tödlich sein kann, dies gilt besonders für Kinder. Patienten und ihre Betreuungspersonen müssen darauf hingewiesen werden, alle Dosiereinheiten für Kinder unerreichbar aufzubewahren und angebrochene oder nicht verwendete Dosiereinheiten ordnungsgemäss zu entsorgen.
Neonatales Opioidentzugssyndrom
Die längere Anwendung von Palladon Inject in der Schwangerschaft kann zu einem neonatalen Opioidentzugssyndrom führen, das potenziell lebensbedrohlich ist, wenn es nicht rechtzeitig erkannt und behandelt wird. Die Therapie sollte gemäss Protokollen erfolgen, die von Neonatologie-Experten entwickelt wurden. Ist der Einsatz von Opioiden bei einer Schwangeren über einen längeren Zeitraum notwendig, weisen Sie die Patientin auf das Risiko des neonatalen Opioidentzugssyndroms hin und stellen Sie sicher, dass die geeignete Behandlung gegebenenfalls zur Verfügung steht.
Hyperalgesie
Opioid-induzierte Hyperalgesie (OIH) tritt auf, wenn ein Opioid-Analgetikum paradoxerweise eine Zunahme der Schmerzen oder eine Steigerung der Schmerzempfindlichkeit verursacht. Dieser Zustand unterscheidet sich von der Toleranz, bei der zur Aufrechterhaltung einer bestimmten Wirkung höhere Opioiddosen erforderlich sind. Zu den Symptomen der OIH gehören unter anderem eine Zunahme der Schmerzen bei Erhöhung der Opioiddosis, eine Abnahme der Schmerzen bei Verringerung der Opioiddosis oder Schmerzen bei normalerweise nicht schmerzhaften Reizen (Allodynie). Wenn bei einem Patienten der Verdacht auf eine OIH besteht, ist eine Verringerung der Opioiddosis oder eine Opioidrotation zu prüfen.
Nebenniereninsuffizienz
Opioide können eine reversible Nebenniereninsuffizienz hervorrufen, die eine Überwachung und Glukokortikoid-Ersatztherapie erfordert. Symptome der Nebenniereninsuffizienz können u.a. Folgendes umfassen: Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust, Müdigkeit, Schwäche, Schwindel oder niedrigen Blutdruck.
Verminderte Sexualhormone und erhöhtes Prolaktin
Die Langzeitanwendung von Opioiden kann mit erniedrigten Sexualhormon-Spiegeln und einem erhöhten Prolaktinspiegel verbunden sein. Die Symptome beinhalten verminderte Libido, Impotenz oder Amenorrhoe.
Spasmus des Sphincter Oddi/Pankreatits
Opioide können eine Funktionsstörung und einen Spasmus des Sphincter Oddi verursachen, wodurch der intrabiliäre Druck zunimmt und das Risiko für Gallenwegsymptome und Pankreatitis steigt.
Magen-Darm-Trakt
Bei Auftreten von oder Verdacht auf paralytischen Ileus muss die Gabe von Palladon Inject unverzüglich beendet werden.
Die Anwendung von Palladon Inject präoperativ und während der ersten 12-24 Stunden postoperativ sollte mit Vorsicht erfolgen. In Abhängigkeit von Art und Umfang des chirurgischen Eingriffs, dem gewählten Anästhesieverfahren, der sonstigen Begleitmedikation sowie vom individuellen Zustand des Patienten ist der Zeitpunkt des postoperativen Einsatzes von Palladon Inject nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko im Einzelfall festzulegen.
Patienten, die einer anderen zusätzlichen Schmerztherapie (z.B. Operation, Plexusblockade) unterzogen werden, sollten 4 Stunden vor dem Eingriff kein Palladon Inject mehr erhalten. Falls eine Weiterbehandlung mit Palladon Inject indiziert ist, sollte die Dosierung nach dem Eingriff den neuen Erfordernissen entsprechend angepasst werden.
Art der Anwendung
Umstellung von Patienten betreffend orale Einnahme und parenterale Anwendung von Hydromorphon sollte sich an der Empfindlichkeit des einzelnen Patienten orientieren. Die orale Anfangsdosis sollte nicht überschätzt werden (orale Bioverfügbarkeit siehe «Pharmakokinetik» Absorption). Bei Umstellung der Therapie auf eine andere Darreichungsform und/oder ein anderes Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff ist Vorsicht geboten. Der Patient sollte adäquat kontrolliert werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Palladon Inject 10 mg, Palladon Inject 20 mg und Palladon Inject 50 mg sind nicht für eine initiale Opioid-Therapie geeignet. Diese höheren Stärken dürfen als Einzeldosis nur bei Patienten angewendet werden, bei denen im Rahmen einer langfristigen Schmerzbehandlung mit dem niedriger dosierten Palladon Inject 2 mg oder anderen vergleichbar starken Schmerzmitteln keine ausreichende Schmerzfreiheit mehr erreicht werden kann. Für das Befüllen des Reservoirs einer Schmerzpumpe können auch 10 mg, 20 mg und 50 mg als Einzeldosis genutzt werden, da hier die Dosissteuerung über die Pumpeneinstellung erfolgt.
Die Anwendung von Palladon Inject kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml Injektions-/Infusionslösung, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».