Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Durchstechflasche mit Pulver: 36 Monate im Kühlschrank (2-8 °C).
Injektionslösung in Durchstechflasche: 24 Monate im Kühlschrank (2-8 °C).
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung und dem Etikett mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Rekonstituierte Lösung: Die rekonstituierte Injektionszubereitung ist nicht konserviert. Chemische und physikalische in-use Stabilität wurde für 24 Stunden bei (2-8 °C) gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Rekonstitution verwendet werden. Falls dies nicht möglich ist, liegen Aufbrauchsfristen und Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei (2-8 °C) betragen, ausser wenn die Rekonstitution unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte.
Besondere Lagerungshinweise
Für die Lagerungshinweise der rekonstituierten Lösung siehe in der Rubrik «Haltbarkeit».
Ungeöffnete Durchstechflasche im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren. Zum Schutz vor Licht in der Originalpackung aufbewahren.
ILARIS muss ausserhalb der Reichweite und Sicht von Kindern gehalten werden.
Hinweise für die Handhabung (Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung–Packung ohne beigefügtes Lösungsmittel)
Das Pulver ist ein weisses, solides Lyophilisat.
ILARIS 150 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung wird in einer Durchstechflasche zum Einmalgebrauch geliefert.
Rekonstitution: Der Inhalt jeder Durchstechflasche ILARIS muss mit 1.0 ml Wasser für Injektionszwecke langsam mit Hilfe einer 1 ml Spritze und einer 18G oder 21G × 2” Nadel gemischt werden. Den Flascheninhalt bei einem Winkel von etwa 45° für ungefähr 1 Minute langsam aufwirbeln und dann für 5 Minuten stehen lassen. Anschliessend die Durchstechflasche 10 Mal vorsichtig auf den Kopf und zurück drehen. Wenn möglich den Gummistopfen nicht mit den Fingern berühren. Danach für ungefähr 15 Minuten bei Raumtemperatur stehen lassen. Nicht schütteln. Nicht benützen, wenn Partikel in der Lösung sichtbar sind.
Die Seite der Durchstechflasche leicht anklopfen, um alle verbliebene Lösung vom Stopfen zu entfernen. Die Lösung sollte frei von sichtbaren Partikeln und klar bis opaleszent sein. Die Lösung sollte farblos sein oder kann einen leichten bräunlich-gelben Farbstich haben. Falls die Lösung aber eine deutliche Braunverfärbung zeigt, muss sie verworfen werden.
Das von der zu verabreichenden Dosis abhängige Volumen vorsichtig aufziehen und subkutan mit einer 27G × 0.5” Nadel injizieren.
Die Injektion in vernarbtes Gewebe sollte vermieden werden, da dies zu einer ungenügenden ILARIS-Exposition führen kann.
Restmengen der rekonstituierten Lösung sind zu verwerfen. Nicht benütztes Produkt oder Abfallmaterial sollte gemäss den lokalen Anforderungen entsorgt werden.
Hinweise für die Handhabung (Injektionslösung)
Die Lösung ist klar bis opaleszent, farblos bis leicht bräunlich-gelb und praktisch frei von sichtbaren Partikeln. Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn Partikel sichtbar sind.
Die ILARIS 150 mg/1 ml Lösung zur Injektion wird in einer Durchstechflasche für den Einmalgebrauch geliefert. Nicht benutzte Injektionslösung oder Abfallmaterial sollte gemäss den lokalen Anforderungen entsorgt werden.
Erwärmen Sie die Durchstechflasche auf Zimmertemperatur.
Ziehen Sie das benötigte Volumen je nach zu verabreichender Dosis mit einer Nadel in der entsprechenden Grösse und einer 1-ml-Spritze vorsichtig auf. Die Lösung wird mit einer 27 G × 0.5″ Nadel subkutan injiziert. Verwenden Sie die Lösung nach Durchstechen der Flasche umgehend.
Eine Injektion in Narbengewebe ist zu vermeiden, da dies zu einer unzureichender ILARIS Exposition führen kann.
Hinweise für die Handhabung (Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung - Injektionskit mit Lösungsmittel)
Das Injektionskit besteht aus einer Durchstechflasche mit Pulver und einer mit Lösungsmittel. Das Pulver ist ein weisses, solides Lyophilisat. Die Durchstechflaschen mit Pulver und mit Lösungsmittel sind zum Einmalgebrauch bestimmt.
Rekonstitution: Beiliegende Adapter an den Durchstechflaschen an-bringen. Zunächst 1.0 ml Luft mit Hilfe der beigefügten Spritze in die beigefügte Durchstechflasche mit Wasser für Injektionszwecke transferieren. 1.0 ml Lösungsmittel entnehmen und damit den Inhalt der Durchstechflasche mit Pulver mit einem langsamen Druck auf den Spritzenkolben auflösen. Die Spritze vom Adapter nicht abschrauben. Den Flascheninhalt bei einem Winkel von etwa 45° für ungefähr 1 Minute langsam aufwirbeln und dann für 5 Minuten stehen lassen. Anschliessend die Durchstechflasche 10 Mal vorsichtig auf den Kopf und zurück drehen. Danach für ungefähr 15 Minuten bei Raumtemperatur stehen lassen. Nicht schütteln.
Nach 15 Minuten ohne Schütteln prüfen, ob die Lösung frei von Partikeln, und nicht trüb ist. Schaum, der sich auf der Lösung bilden kann, ist kein Anlass für Bedenken. Es kann der nächste Schritt durchgeführt werden.
Mischung einmal wiederholen, falls Partikel vorhanden sind. Abermals 5 Minuten stehen lassen, bevor erneut auf Partikel in der Lösung geprüft wird.
Ist die Lösung frei von Partikeln und nicht trübe, kann die benötigte ILARIS-Dosis mit der Spritze aufgezogen werden. Falls Partikel immer noch sichtbar sind, soll die Injektionslösung verworfen werden.
Die Seite der Durchstechflasche leicht anklopfen, um alle verbliebene Lösung vom Stopfen zu entfernen. Die Lösung sollte frei von sichtbaren Partikeln und klar bis opaleszent sein. Die Lösung sollte farblos sein oder kann einen leichten bräunlich-gelben Farbstich haben. Falls die Lösung aber eine deutliche Braunverfärbung zeigt, muss sie verworfen werden.
Das von der zu verabreichenden Dosis abhängige Volumen vorsichtig aufziehen und subkutan mit der beigefügten Nadel injizieren.
Die Injektion in vernarbtes Gewebe sollte vermieden werden, da dies zu einer ungenügenden ILARIS-Exposition führen kann.
Restmengen der rekonstituierten Lösung sowie des Lösungsmittels sind zu verwerfen. Nicht benütztes Produkt oder Abfallmaterial sollte gemäss den lokalen Anforderungen entsorgt werden.