Dosierung/Anwendung

Für eine optimale Kontrolle der Anfälle wird für Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren empfohlen, die Behandlung mit einer niedrigen Dosis zu beginnen und diese dann auf eine wirksame Dosis zu titrieren.
Topiramat Sandoz ist in Form von Filmtabletten und Kapseln, gefüllt mit kleinen Wirkstoffkügelchen, verfügbar. Die Filmtabletten sollen nicht auseinander gebrochen werden. Die Kapseln sind für jene Patienten gedacht, denen das Schlucken Probleme bereitet (z.B. Kleinkinder und ältere Patienten). Die Kapseln können entweder als Ganzes geschluckt werden oder deren Inhalt wird vorsichtig auf eine kleine (Inhalt eines Teelöffels) Nahrung von weicher Konsistenz gestreut und unzerkaut hinuntergeschluckt. Eine einmal bereitete Menge darf nicht für eine spätere Einnahme aufbewahrt werden. Die Plasmakonzentrationen von Topiramat müssen nicht überwacht werden, um die Behandlung mit Topiramat Sandoz zu optimieren. Topiramat Sandoz kann ohne Rücksicht auf Mahlzeiten eingenommen werden.

1. Epilepsie – Zusatztherapie
Als Adjuvans zu anderen Antiepileptika beträgt die minimale wirksame Topiramat-Dosis 200 mg/Tag. Die übliche Tagesdosis liegt zwischen 200 mg und 400 mg, verteilt auf zwei Gaben. Die Maximaldosis von 800 mg/Tag darf nicht überschritten werden. Es wird empfohlen, die Behandlung mit einer niedrigen Dosis zu beginnen und diese dann auf eine wirksame Dosis zu titrieren.
Die Therapie sollte mit 25–50 mg abends während einer Woche beginnen. In der Folge sollte die Dosis in wöchentlichen Intervallen jeweils um 25–50 mg (bis 100 mg) gesteigert und in zwei Gaben aufgeteilt werden. Die Titration sollte sich nach den klinischen Ergebnissen richten. Bei manchen Patienten kann eine Gabe pro Tag ausreichen, um die gewünschte Wirkung zu erzielen.
Diese Dosierungsempfehlungen gelten für alle Erwachsenen, auch für Alterspatienten, sofern sie nicht an einer Nierenkrankheit leiden (vgl. «Spezielle Dosierungsanweisungen»).

Kinder ab 2 Jahren
Als Adjuvans zu anderen Antiepileptika beträgt die übliche Tagesdosis 5–9 mg/kg/Tag, verteilt auf zwei Gaben. Es wird empfohlen, die Behandlung mit einer niedrigen Dosis zu beginnen und diese dann auf eine wirksame Dosis zu titrieren.
Die Titration sollte mit der abendlichen Einnahme von 25 mg (oder weniger, ausgehend von 1–3 mg/kg/Tag) während einer Woche beginnen. In der Folge sollte die Dosis in 1–2-wöchentlichen Intervallen jeweils um 1–3 mg/kg/Tag (verteilt auf zwei Gaben) gesteigert werden, bis die gewünschte Wirkung erzielt wird. Die Titration sollte sich nach den klinischen Ergebnissen richten.
Tagesdosen bis zu 30 mg/kg/Tag wurden von Kindern im klinischen Versuch gut vertragen.

2. Epilepsie – Monotherapie
Wenn gleichzeitig angewendete Antiepileptika abgesetzt werden, um auf eine Monotherapie mit Topiramat Sandoz umzustellen, sollten mögliche Auswirkungen auf die Anfallskontrolle beachtet werden. Sofern ein sofortiges Absetzen der bis dahin gegebenen Antiepileptika nicht aus Sicherheitsgründen angezeigt ist, ist eine graduelle Dosisreduktion um ca. 1/3 der Dosis alle 2 Wochen zu empfehlen.
Wenn enzyminduzierende Präparate weggelassen werden, steigen die Topiramat-Blutspiegel an. Eine Dosisreduktion von Topiramat Sandoz kann, soweit klinisch indiziert, nötig sein.

Erwachsene
Die Titration sollte mit 25 mg abends für die Dauer einer Woche beginnen. In der Folge sollte die Dosis in 1 oder 2 wöchigen Intervallen jeweils um 25 bis 50 mg/Tag, auf 2 Gaben verteilt, gesteigert werden. Sollte der Patient die Dosissteigerung während der Titrationsphase nicht vertragen, kann eine Dosiserhöhung in kleineren Schritten oder mit längeren Intervallen gewählt werden. Dosis und Titrationsrate sollten sich am klinischen Effekt orientieren.
Für eine Monotherapie bei Erwachsenen ist die angestrebte empfohlene Dosierung 100 mg/Tag. Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 500 mg. Einige Patienten mit refraktären Epilepsieformen haben Dosierungen von 1000 mg/Tag in Form einer Topiramat-Monotherapie vertragen.
Diese Dosierungsempfehlungen gelten für alle Erwachsenen, einschliesslich älteren Patienten, sofern sie nicht an einer Nierenkrankheit leiden.

Kinder
Die Behandlung von Kindern im Alter von 7 Jahren und mehr sollte mit 0,5 bis 1 mg/kg abends in der ersten Woche beginnen. Die Dosis sollte dann in 1 oder 2 wöchigen Intervallen um 0,5 bis 1 mg/kg/Tag (aufgeteilt auf 2 Einzelgaben) angehoben werden. Sollte das Kind die Dosissteigerung während der Titrationsphase nicht vertragen, kann eine Dosiserhöhung in kleineren Schritten oder mit längeren Intervallen gewählt werden. Dosis und Titrationsrate sollten sich nach dem klinischen Effekt richten.
Für eine Topiramat-Monotherapie bei Kindern ≥7 Jahren ist die angestrebte empfohlene Dosierung 3–6 mg/kg/Tag.
Kinder, bei denen innerhalb der letzten 3 Jahre partielle Anfallsformen festgestellt wurden, haben Dosen bis zu 500 mg/Tag erhalten.
Der Behälter von Topiramat Sandoz Filmtabletten ist mit einem kindersicheren Verschluss versehen und muss wie folgt geöffnet werden: Drücken Sie den Plastikschraubverschluss nach unten während Sie ihn im Gegenuhrzeigersinn drehen.
Der Plastikbehälter mit Trocknungsmittel sollte stets dicht verschlossen werden.

3. Migräne
Die Dosierung wird einschleichend titriert, beginnend mit 25 mg abends während der ersten Woche. Anschliessend wird die Dosierung stufenweise um jeweils 25 mg erhöht; jede Dosierungsstufe wird eine Woche lang beibehalten. Falls der Patient dieses Einschleichregime nicht verträgt, können die Intervalle zwischen den einzelnen Dosiserhöhungen auch verlängert werden. Die empfohlene Tagesdosis Topiramat zur Migräneprophylaxe beträgt 100 mg, aufgeteilt in zwei Einzelverabreichungen. Unter Umständen kann bereits eine Tagesdosis von 50 mg für ein zufriedenstellendes Behandlungsergebnis ausreichend sein. Die höchste bislang verabreichte Tagesdosis lag bei 200 mg. Dosis und Geschwindigkeit der Dosissteigerung richten sich jeweils nach dem klinischen Ergebnis.

Spezielle Dosierungsanweisungen
Unverändertes Topiramat und seine Metaboliten werden in erster Linie über die Nieren ausgeschieden. Die renale Elimination hängt von der Nierenfunktion ab, ist aber unabhängig vom Alter. Bei Patienten mit mittlerer oder schwerer Niereninsuffizienz kann es 10–15 Tage dauern, bis der Steady-State erreicht ist, während er sich bei Patienten mit normaler Nierenfunktion schon nach 4–8 Tagen einstellt.
Wie bei allen Patienten sollte sich der Titrationsplan auch bei diesen Patienten nach den klinischen Ergebnissen (d.h. Anfallsfrequenz, Vermeiden von unerwünschten Wirkungen) richten, wobei berücksichtigt werden muss, dass Patienten mit bekannter Niereninsuffizienz bei jeder Dosis länger brauchen, um den Steady-State zu erreichen.
Es ist sehr wichtig, während der Therapie mit Topiramat Sandoz, auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu achten. Hydrierung kann das Risiko für Nephrolithiasis reduzieren (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Da Topiramat bei der Hämodialyse aus dem Blut eliminiert wird, sollte diesen Patienten am Tag der Hämodialyse eine zusätzliche Dosis Topiramat in der Grössenordnung von ungefähr einer halben Tagesdosis verabreicht werden, und zwar in zwei Gaben jeweils bei Beginn und nach Ende der Hämodialyse. Die Zusatzdosis kann je nach Eigenschaften der verwendeten Dialysegeräte variieren.