Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Daten aus einer Kohortenstudie mit insgesamt etwa 3400 im ersten Trimenon exponierten Schwangerschaften deuten nicht auf ein insgesamt erhöhtes Risiko von Geburtsfehlern hin. Die Häufigkeit kardialer Fehlbildungen war leicht erhöht (gepooltes adjustiertes relatives Risiko 1,3; 95 %-KI: 1,0 – 1,6), entsprechend 3 zusätzlichen Kindern mit kongenitaler kardialer Fehlbildung auf 1000 Frauen, die Methylphenidat im ersten Trimenon erhalten, im Vergleich zu nicht exponierten Schwangerschaften. Es liegen Spontanberichte von kardiorespiratorischer Toxizität bei Neugeborenen vor, insbesondere wurde von fetaler Tachykardie und Atemnot berichtet.
Methylphenidat kann in tierexperimentellen Untersuchungen Fehlbildungen beim Embryo hervorrufen (s. «Präklinische Daten»).
Focalin XR darf schwangeren Frauen nicht verabreicht werden, es sei denn, es ist unbedingt notwendig.
Stillzeit
Fallberichte zeigten, dass Methylphenidat in die Muttermilch übergeht und ein Milch-Plasma-Verhältnis von ungefähr 2.5 erreicht.
Es ist deshalb zu erwarten, dass der Wirkstoff von Focalin XR und/oder seine Metaboliten in die Muttermilch übertreten können. Unter Berücksichtigung des Nutzens für den Säugling gestillt zu werden und des Vorteils der Behandlung für die Mutter sollte entschieden werden, entweder vom Stillen oder von der Behandlung mit Focalin XR abzusehen.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Wirkung von Dexmethylphenidat auf die Fertilität des Menschen vor. Es wurde keine Studie zur Fertilität von Dexmethylphenidat durchgeführt (s. «Präklinische Daten»).