Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Behandlung mit Budenofalk Rektalschaum kann zu tieferen systemischen Steroid-Spiegeln führen als diejenige mit konventionellen oralen Glukokortikoiden. Der Wechsel von einer anderen Steroid-Therapie kann durch die Änderung der systemischen Steroid-Spiegel zu einem Wiederauftreten von Symptomen führen.
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Hypertonie, Diabetes mellitus, Osteoporose, Magen-Darm-Geschwüren, Glaukom, Katarakt; Diabetes und Glaukom in der Familienanamnese, oder anderen Zuständen, bei denen Glukokortikoide Nebenwirkungen haben können.
Insbesondere wenn das Arzneimittel über längere Zeit in höheren Dosen angewendet wird, ist besonders zu beachten, dass systemische Steroidnebenwirkungen auftreten können (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).
Kinder
Aufgrund nicht ausreichender Erfahrungen sollte Budenofalk Rektalschaum nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.
Infektionen
Die Unterdrückung der Entzündungsreaktion und Immunabwehr erhöht das Risiko von Infektionen und deren Schweregrad. Das Risiko einer Verschlimmerung von Bakterien-, Pilz- und Virusinfektionen während einer Glukokortikoidtherapie muss sorgfältig beachtet werden. Das klinische Erscheinungsbild kann oft atypisch sein und schwere Infektionen wie Sepsis und Tuberkulose können maskiert sein und ein vorgerücktes Stadium erreichen, bevor sie erkannt werden.
Windpocken
Windpocken müssen speziell beachtet werden, da diese normalerweise ungefährliche Krankheit bei immunsupprimierten Patienten fatale Folgen haben kann. Patienten ohne Windpocken in der Vorgeschichte sollen jeden Kontakt zu Patienten mit Windpocken oder Herpes Zoster meiden und nach einer Exposition unverzüglich den Arzt konsultieren.
Bei Kindern müssen die Eltern über diese Massnahmen informiert werden. Eine passive Immunisierung mit Varicella-Zoster-Immunglobulin (VZIG) ist bei exponierten, nicht immunen Patienten erforderlich, wenn diese systemische Glukokortikoide einnehmen oder innerhalb der letzten 3 Monate eingenommen haben; dies sollte innert 10 Tagen nach Windpocken-Exposition erfolgen. Falls die Diagnose Windpocken bestätigt wird, muss sie unverzüglich durch Spezialisten behandelt werden. Glukokortikoide dürfen nicht abgesetzt werden und die Dosis muss evtl. erhöht werden.
Masern
Patienten, die mit Budenofalk Rektalschaum behandelt werden und unter einer Beeinträchtigung des Immunsystems leiden, sollten bei Kontakt mit Masern so schnell wie möglich nach der Exposition normales Immunglobulin erhalten.
Vakzine
Lebendvakzine sollen an Personen mit ungenügender Immunantwort nicht gegeben werden. Die Antikörper-Reaktion auf andere Vakzine kann reduziert sein. Glukokortikoide können die Hypophysen-Nebennieren-Achse supprimieren und die Stress Antwort reduzieren. Bei Operationen oder anderen Stressfaktoren ist es empfehlenswert, den Patienten zusätzlich systemische Glukokortikoide zu verabreichen.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Auf Grund von Erfahrungen mit Patienten, die an einer primär biliären Cholangitis (PBC) im Spätstadium mit Leberzirrhose erkrankt waren, muss bei allen Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion mit erhöhter systemischer Verfügbarkeit von Budesonid gerechnet werden.
Bei Patienten mit Lebererkrankungen ohne Leberzirrhose war Budesonid in einer täglichen oralen Dosis von 9 mg jedoch sicher und gut verträglich. Daher ist eine spezielle Dosierungsempfehlung für Patienten mit Lebererkrankungen ohne Leberzirrhose oder nur geringfügig beeinträchtigter Leberfunktion nicht erforderlich.
Die gleichzeitige Behandlung mit Ketoconazol oder anderen CYP3A4-Inhibitoren muss vermieden werden (siehe Abschnitt «Interaktionen»).
Sehstörungen
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Glukokortikoiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenes Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Glukokortikoide gemeldet wurden.
Budenofalk Rektalschaum enthält 600,3 mg Propylenglycol (E 1520) pro Sprühstoss. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält Cetostearylalkohol und Cetylalkohol, die örtlich begrenzte Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen können.