Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden Häufigkeitsdefinitionen werden verwendet
Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
In klinischen Studien mit Budenofalk Rektalschaum wurden bei 8% der Patienten Nebenwirkungen berichtet. Häufig waren Brennen im Enddarm oder Schmerzempfindung und gelegentlich Übelkeit, Kopfschmerzen, Anstieg der Leberfunktionswerte.
Folgende Nebenwirkungen wurden zusätzlich im Rahmen klinischer Studien mit Budenofalk Rektalschaum beobachtet:
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Harnwegsinfektionen.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Anstieg der Blutsenkungsgeschwindigkeit, Leukozytose.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Appetitsteigerung.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Schlaflosigkeit.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Schwindel, Geruchstäuschung.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Übelkeit, Bauchschmerzen, Blähungen, Missempfindungen im Bauchraum, Analfissur, aphtöse Stomatitis, häufiger Stuhldrang, Rektalblutung.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Anstieg der Transaminasen (GOT, GPT), Anstieg der Cholestaseparameter (GGT, AP).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: vermehrtes Schwitzen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Brennen im Enddarm und Schmerzempfindung.
Gelegentlich: Asthenie, Zunahme des Körpergewichtes.
Untersuchungen
Gelegentlich: Anstieg der Amylase, Veränderung des Cortisols.
Gelegentlich können Nebenwirkungen auftreten, die typisch für systemisch wirksame Glukokortikoide sind. Diese Nebenwirkungen hängen von der Dosis, der Behandlungsdauer, einer gleichzeitig oder vorher durchgeführten Behandlung mit anderen Glukokortikoiden und der individuellen Empfindlichkeit ab.
Einige dieser Nebenwirkungen wurden nur nach Langzeitanwendung von oral verabreichtem Budesonid beobachtet.
Generell ist das Nebenwirkungsrisiko für Budenofalk Rektalschaum auf Grund der lokalen Wirkung niedriger als bei der Gabe von systemisch wirksamen Glukokortikoiden.
Zu den typischen Nebenwirkungen systemischer Glukokortikoide gehören:
Erkrankungen des Immunsystems
Häufig: Erhöhung des Infektionsrisikos.
Gelegentlich: Gelegentlich können Nebenwirkungen auftreten, die typisch für systemisch wirksame Glukokortikoide sind. Diese Nebenwirkungen hängen von der Dosis, der Behandlungsdauer, einer gleichzeitig oder vorher durchgeführten Behandlung mit anderen Glukokortikoiden und der individuellen Empfindlichkeit ab.
Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem sind bei anderen Applikationsformen von Budesonid aufgetreten.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Cushing-Syndrom: Vollmondgesicht, Stammfettsucht, verminderte Glukosetoleranz, Diabetes mellitus, Natriumretention mit Ödembildung, vermehrte Kaliumausscheidung, Inaktivität bzw. Atrophie der Nebennierenrinde, Störung der Sexualhormonsekretion (z.B. Amenorrhö, Hirsutismus, Impotenz).
Sehr selten: Wachstumsverzögerung bei Kindern.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Depressionen, Gereiztheit, Euphorie.
Gelegentlich: Psychomotorische Hyperaktivität, Angst.
Selten: Aggression.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.
Sehr selten: Pseudotumor cerebri (benigne intrakranielle Hypertension) einschliesslich Papillenödem bei Jugendlichen.
Augenerkrankungen
Selten: Glaukom, Katarakt, verschwommenes Sehen (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Gefässerkrankungen
Häufig: Hypertonie.
Sehr selten: Erhöhung des Thromboserisikos, Vaskulitis (Entzugssyndrom nach Langzeittherapie).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Dyspepsie.
Gelegentlich: Magen-oder Zwölffingerdarmgeschwür.
Selten: Pankreatitis.
Sehr selten: Obstipation.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Allergisches Exanthem, Striae rubrae, Petechien, Steroidakne, verzögerte Wundheilung, Kontaktdermatitis.
Selten: Ekchymosen.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche und -zuckungen, Osteoporose.
Selten: Osteonekrose.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr selten: Müdigkeit, Malaise.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.