Unerwünschte Wirkungen

Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen in klinischen Studien sind Somnolenz (einschliesslich Schläfrigkeit, Müdigkeit, Erschöpfung, Benommenheit) bei ca. 8 % und Mundtrockenheit bei ca. 5% der Patienten. Diese Symptome haben in der Regel eine milde Ausprägung und klingen bei fortgesetzter Behandlung innerhalb weniger Tage ab. Im Folgenden sind die Häufigkeiten der Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Arlevert in klinischen Studien aufgetreten oder spontan gemeldet worden sind, nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Leukopenie, Thrombopenie, aplastische Anämie.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Hautreaktionen).
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Somnolenz, Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Parästhesien, Amnesie, Tinnitus, Tremor, Nervosität, Konvulsionen.
Augenerkrankungen
Selten: Sehstörungen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Mundtrockenheit, abdominelle Schmerzen.
Gelegentlich: Dyspepsie, Nausea, Diarrhö.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Schwitzen, Hautausschlag.
Selten: Photosensitivität.
Erkrankungen der Nieren und ableitenden Harnwege
Selten: Miktionsstörungen.
Darüber hinaus stehen die folgenden Nebenwirkungen mit Dimenhydrinat und Cinnarizin in Zusammenhang, mit einer Häufigkeit «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
Dimenhydrinat: Paradoxe Exzitationserscheinungen (insbesondere bei Kindern), Verschlechterung eines bestehenden Engwinkelglaukoms, reversible Agranulozytose.
Cinnarizin: Obstipation, Gewichtszunahme, Herzenge, cholestatischer Ikterus, extrapyramidal-motorische Symptome, lupusartige Hautreaktionen, Lichen ruber planus.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.