AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Ethanolum.
Hilfsstoffe: Butan-2-on, Acidum lacticum, Aqua q.s. ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml Lösung enthält: 706,35 mg Ethanolum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Hautantisepsis vor Punktionen, Injektionen und operativen Eingriffen.

Dosierung/Anwendung

Unverdünnt anwenden. Vor Punktionen und Injektionen das Produkt auf die trockene Haut für mindestens 15 Sekunden auftragen. Vor katheterassoziierten Punktionen, Punktionen von Gelenken, Körperhöhlen, Hohlorganen sowie vor operativen Eingriffen Cutasept med F auf die trockene Haut für mindestens 1 Minute auftragen.

Anwendung an talgdrüsenreicher Haut
Unverdünnt anwenden. Vor allen Eingriffen mindestens 2,5 Minuten einwirken lassen. Die Haut dabei während der ganzen Zeit mit Cutasept med F feucht halten.

Kontraindikationen

Nicht für die Schleimhautdesinfektion geeignet. Nicht im Bereich der Augen oder offener Wunden anwenden. Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Das Präparat wurde nicht an Kindern geprüft. Wie alle alkoholischen Desinfektionsmittel darf es bei Säuglingen nur nach strenger Indikationsstellung und unter ärztlicher Überwachung angewendet werden.
Hinweis: Bei Kontakt der Lösung mit den Augen sollten die geöffneten Augen für einige Minuten mit fliessendem Wasser gewaschen werden.
Nicht unter Blutleermanschetten verwenden.
Vor dem Einsatz von Inzisionsfolien muss vollständige Auftrocknung abgewartet werden.
Vorsicht bei der Benutzung von elektrischen Geräten: erst anwenden, wenn die mit Cutasept med F desinfizierte Haut trocken ist.
Nicht in Kontakt mit offenen Flammen bringen. Nicht in der Nähe von Zündquellen verwenden. Flammpunkt: 17,1 °C. Leicht entzündlich; wiederholte Anwendung erhöht das Brand- und Explosionsrisiko nicht.
Nach Verschütten des Desinfektionsmittels sind folgende Massnahmen zu treffen: sofortiges Aufnehmen der Flüssigkeit, Verdünnen mit viel Wasser, Lüften des Raumes sowie das Beseitigen von Zündquellen. Nicht rauchen!
Im Brandfall mit Wasser, Löschpulver, Schaum oder CO2 löschen.
Ein etwaiges Umfüllen darf nur unter aseptischen Bedingungen (Sterilbank) erfolgen.

Interaktionen

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Keine Risiken bekannt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Keine.

Unerwünschte Wirkungen

Insbesondere bei wiederholter Anwendung kann es zu leichter Austrocknung oder sonstiger Irritation der Haut kommen. Allergische Reaktionen sind selten.

Überdosierung

Im Fall einer Überdosierung sind keine Nebenwirkungen zu erwarten.
Akute Symptome bei versehentlichem Verschlucken von Ethanol sind ähnlich wie die von Isopropanol, d.h. Übelkeit, Hypothermie, Schock und Koma. Exposition abbrechen. Erbrechen kann ausgelöst werden bei Patienten mit vollem Bewusstsein, eine Magenspülung kann erforderlich sein bei eingetrübten oder bewusstlosen Patienten. Bei Patienten mit Hypotonie sollte eine Dialyse in Erwägung gezogen werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D08AX08
Cutasept med F ist ein Präparat, das ausschliesslich für die topische Anwendung gedacht ist und beim Menschen keine systemische pharmakologische Wirksamkeit hat.
Ethanol wirkt durch Einweisskoagulation und -denaturierung. Dadurch werden Enzyme inaktiviert und die Permeabilität der Zytoplasmamembran modifiziert.
Das Spektrum der antimikrobiellen Wirksamkeit von Cutasept med F schliesst Bakterien (übliche Teststämme, gram-positiv und gram-negativ), Mykobakterien, Hefen und Viren mit ein.

Pharmakokinetik

Das Präparat soll für jede Indikation unverdünnt verwendet werden. Die Dosis für jede Indikation wurde aus den Ergebnissen praxisnaher Versuche zur antimikrobiellen Wirksamkeit abgeleitet.
Die Absorption wurde für Cutasept med F nicht untersucht. Der Wirkstoff Ethanol penetriert praktisch überhaupt nicht die Haut. Bioverfügbarkeit, Verteilung, Biotransformation und Elimination sind deswegen nicht relevant.

Präklinische Daten

Ethanol ist ein anerkannter Wirkstoff für topische Antiseptika und Desinfektionsmittel. Er gilt als grundsätzlich sicher und wirksam innerhalb eines bestimmten Konzentrationsbereiches. Deswegen wurden keine speziellen Studien zur klinischen Sicherheit von Cutasept med F durchgeführt.

Sonstige Hinweise

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung angegebenen Datum verwendet werden.

Hinweise
Vorsicht. Produkte sind alkoholhaltig und deshalb entzündlich. Nicht in Kontakt mit offenen Flammen bringen. Präparate nur äusserlich anwenden.

Besondere Lagerungshinweise
Behältnis fest verschlossen halten. Nicht in der Nähe von Heizungen lagern oder intensiver Sonnenstrahlung aussetzen.
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

59303 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

IVF HARTMANN AG, Neuhausen, SH.

Stand der Information

November 2009.