Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Prucaloprid wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Für Patienten mit mässiggradiger bis schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion wird eine Maximaldosis von 1 mg empfohlen.
Begleiterkrankungen
Bei Patienten mit starker Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C) ist Resolor mit Vorsicht zu verordnen, weil nur begrenzte Daten über die Behandlung von Patienten mit stark beeinträchtigter Leberfunktion vorliegen (siehe «Dosierung/Anwendung»). Es liegen nur begrenzte Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit von Resolor bei Patienten mit schweren oder klinisch instabilen Begleiterkrankungen vor (z.B. kardiovaskulären oder Lungenkrankheiten, neurologischen oder psychiatrischen Störungen, Malignomen oder AIDS, endokrinen Störungen). Daher sollten solche Patienten unter besonderer Vorsicht behandelt werden. Dies gilt insbesondere für Patienten mit koronarer Herzerkrankung, da ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse aufgrund der bisherigen Datenlage nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden kann. Insbesondere kann mangels entsprechender Phase III-Daten trotz negativer QT-Studie (vgl. «Eigenschaften/Wirkungen») auch nicht ausgeschlossen werden, dass bei Patienten mit Arrhythmien oder anderen kardialen Erkrankungen in der Anamnese die Einnahme von Prucaloprid mit dem Risiko von QT-Verlängerungen und ventrikulären Arrhythmien verbunden sein könnte.
In den klinischen Studien wurden unter Placebo, 1 mg, 2 mg und 4 mg Prucaloprid von 0,7%, 1%, 0,7% bzw. 1,9% der Patienten Palpitationen angegeben. Die Mehrzahl der Patienten setzte die Einnahme von Prucaloprid dennoch fort. Bei Neuauftreten von Palpitationen sollte der Patient seinen Arzt konsultieren.
Orale Kontrazeptiva
Resolor kann im Rahmen einer überschiessenden Reaktion zu Diarrhöen führen. Bei schwerer Diarrhöe kann die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva eingeschränkt sein; die zusätzliche Anwendung kontrazeptiver Barriere-Methoden wird empfohlen (siehe auch Fachinformation des Kontrazeptivums).
Suizidgedanken und -verhalten
In klinischen Studien und während der Postmarketingphase wurden Fälle von Selbstmord, Selbstmordversuchen und Selbstmordgedanken gemeldet. Ein kausaler Zusammenhang zwischen der Behandlung mit Resolor und einem erhöhten Risiko für Suizidgedanken und verhalten wurde nicht nachgewiesen. Patienten, die mit Resolor behandelt werden, sollten auf eine anhaltende Verschlechterung der Depression oder das Auftreten von Suizidgedanken und -verhalten überwacht werden. Patienten, ihre Betreuer bzw. Betreuerinnen und Familienangehörige
sollten darauf hingewiesen werden, auf ungewöhnliche Veränderungen der Stimmung oder des Verhaltens zu achten und sofort den Arzt bzw. die Ärztin zu informieren.
Die Filmtabletten enthalten Lactosemonohydrat. Patienten mit der seltenen erblichen Galaktoseintoleranz, völligem Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption dürfen dieses Präparat nicht einnehmen.
Bei Umstellung der Therapie auf eine andere Darreichungsform und/oder ein anderes Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff ist Vorsicht geboten. Der Patient sollte adäquat kontrolliert werden.