Unerwünschte Wirkungen

Die nachfolgenden Angaben zur Sicherheit von Prucaloprid basieren auf den Daten einer integrierten Analyse von insgesamt 17 Placebo-kontrollierten Doppelblindstudien, in welchen ungefähr 3300 Patienten mit chronischer Obstipation mit Prucaloprid behandelt wurden. Von diesen erhielten 330 die empfohlene Startdosis von 1 mg täglich, mehr als 1500 die Dosis von 2 mg täglich sowie mehr als 1300 eine solche von 4 mg Prucaloprid pro Tag.
Die häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen unter Resolor-Therapie mit 1 oder 2 mg waren Kopfschmerzen (17.0%) und gastrointestinale Symptome (Bauchschmerzen (13.1%), Übelkeit (13.0%) und Diarrhoe (11.3%). Die unerwünschten Wirkungen traten vor allem zu Beginn der Therapie auf und verschwanden meist auch bei fortgesetzter Behandlung innerhalb weniger Tage.
Die nachfolgend angegebenen unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung unter der Anwendung von Resolor mit folgenden Häufigkeiten beobachtet:
Häufigkeiten
«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Häufig: verminderter Appetit.
Erkrankungen des Nervensystems:
Sehr häufig: Kopfschmerzen (17,0%).
Häufig: Schwindel.
Gelegentlich: Tremor, Migräne.
Herzerkrankungen:
Gelegentlich: Palpitationen (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:
Gelegentlich: Vertigo.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Sehr häufig: abdominale Schmerzen (13,1%), Übelkeit ( 13,0%), Diarrhöe (11,03%).
Häufig: Erbrechen, Dyspepsie, abnormale Darmgeräusche, Flatulenz.
Gelegentlich: rektale Hämorrhagien.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Gelegentlich: Pollakisurie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Häufig: Müdigkeit.
Gelegentlich: Fieber, Unwohlsein, Hyperhidrosis.
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Kardiovaskuläre Sicherheitsanalyse
Über 28 unabhängigen, doppelblinden und offenen klinischen Studien zu Resolor bei erwachsenen Patienten mit chronischer idiopathischer Obstipation wurde von einem unabhängigen Bewertungsausschuss eine Bewertung aller potenziellen schweren kardiovaskulären Ereignisse (MACE) durchgeführt. Die standardisierte Inzidenzrate (IR) pro 1000 Patientenjahre für MACE für Resolor wurde mit der IR für Placebo verglichen. Die Gesamtexposition in den Doppelblindstudien betrug 565,2 Probandenjahre in der Resolor-Gruppe, 384 Probandenjahre in der Placebogruppe und 2769 Probandenjahre in den doppelblinden und offenen klinischen Studien. Die IR für MACE betrug 3,5 (2 von 3366 Probanden) in der doppelblinden Resolor-Gruppe, 5,2 (2 von 2019 Probanden) in der Placebo-Gruppe und 3,3 (9 von 4472 Probanden) für Resolor in der kombinierten Doppelblindstudie und offene klinische Studien. Die Daten zeigen kein erhöhtes Risiko für MACE, das Resolor im Vergleich zu Placebo zugeschrieben werden kann.
Kardiovaskuläre Beobachtungs-Kohortenstudie
Die allgemeine Sicherheit von Resolor wurde in einer beobachtenden populationsbasierten Kohortenstudie unter Verwendung von europäischen Gesundheitsdatenbanken untersucht. Patienten die zum ersten Mal Resolor einnehmen (N = 5715) wurden mit Patienten die zum ersten Mal Polyethylenglykol 3350 (PEG) einnehmen (N = 29'372) verglichen, um die standardisierte Inzidenzrate (IR) und das angepasste Inzidenzratenverhältnis (IRR) pro 1'000 Personenjahre für MACE zu bestimmen. In dieser Kohortenstudie betrug der zusammengefasste, standardisierte IR für MACE 6,57 (95% CI: 3,90; 10,39) für Resolor im Vergleich zu einem IR von 10,24 (6,97; 14,13) für PEG und der IRR für MACE betrug 0,64 (95% CI: 0,36; 1,14). Diese Daten zeigen kein erhöhtes Risiko für MACE bei Patienten, die Resolor verwenden, im Vergleich zu Patienten, die PEG bei chronischer idiopathischer Obstipation verwenden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.