Unerwünschte Wirkungen

Knochenmarksdepression und Kardiomyopathien sind die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach Organklasse aufgeführt und nach Häufigkeitsgrad gewichtet, unter Berücksichtigung folgender Definitionen: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), Häufigkeit unbekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr häufig: Infektionen (23.9%).
Häufig: Sepsis/Septikämie.
Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
Gelegentlich: Sekundärleukämie (ALL, AML).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr häufig: Leukopenie (bei Monotherapie mit 60 mg/m²: 80%, Grad 4: 15%), Neutropenie, Anämie (78%), Thrombozytopenie (73%).
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Anaphylaxie.
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: verminderter Appetit (29%), Gewichtszunahme (14.4%; bei Patientinnen mit frühem Brustkrebs bei adjuvanter Behandlung mit Einschluss von Doxorubicin).
Gelegentlich: Anorexie.
Sehr selten: Hyperurikämie.
Häufigkeit unbekannt: Dehydrierung, Hyperurikämie.
Augenerkrankungen
Häufig: Konjunktivitis.
Selten: Keratitis, erhöhte Tränensekretion.
Herzerkrankungen
Sehr häufig: Reduktion der linksventrikulären Ejektionsfraktion (350-450 mg/m2: 38%; >450 mg/m2: 70%), abnormales EKG (15%).
Häufig: kongestive Herzinsuffizienz, Sinustachykardie.
Gelegentlich: Kardiomyopathie (atrioventrikulärer Block, Tachyarrhythmien, Schenkel-Block, Bradykardie, Perikarditis, Myokarditis).
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Embolien (Thromboembolie, Lungenembolie).
Sehr selten: Hämorrhagie, Thrombophlebitis.
Häufigkeit unbekannt: Schock, Phlebitis, Hitzewallungen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Schleimhautentzündungen/Stomatitis (70%), Erbrechen (45%), Übelkeit (12-21%), Diarrhoe (14%).
Häufig: Oesophagitis, abdominale Schmerzen.
Gelegentlich: Kolitis.
Sehr selten: Ulzerationen und Nekrosen des Dickdarms, erosive Gastritis, Hyperpigmentation/Verfärbung der Mundschleimhaut.
Häufigkeit unbekannt: Gastrointestinale Blutungen.
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr häufig: erhöhte Transaminasen (39-71%).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Sehr häufig: Alopezie (90-100%), palmar-plantare Erythrodysästhesie (22-29%).
Häufig: Urtikaria, Exanthem, Hyperpigmentation der Haut und Nägel.
Selten: Photosensitivität, Überempfindlichkeit von vorbestrahlten Hautbezirken («Recall-Phänomen»).
Sehr selten: Juckreiz, Hautveränderungen, akrale Erytheme.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Arzneimittelbedingte Rotfärbung des Urins in den ersten 1-2 Behandlungstagen.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr selten: Amenorrhö, Azoospermie, Oligospermie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Asthenie (57%), Schüttelfrost (15%), Fieber (13%).
Häufig: Reaktionen an Infusionsstelle (Phlebosklerose, Extravasation mit Gewebsnekrose).
Sehr selten: Unwohlsein.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.