Unerwünschte Wirkungen

In klinischen Studien mit 5598 Patienten traten am häufigsten Nebenwirkungen im Magen-Darmbereich und Überempfindlichkeitsreaktionen auf.
Die genannten Häufigkeiten entsprechen folgenden Inzidenzen:
«Sehr häufig» (>1/10), «häufig» (>1/100, <1/10), «gelegentlich» (>1/1000, <1/100), «selten» (>1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Orale Candidose, Vaginitis.
Selten: Unspezifische Candidose.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr häufig: positiver Coombs-Test.
Häufig: Verlängerung der Prothrombin-Zeit und der partiellen Thromboplastin-Zeit, Anämie, Eosinophilie.
Gelegentlich: Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie.
Unbekannt: Aplastische Anämie1, hämolytische Anämie1, Agranulozytose.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Allergische Reaktion.
Unbekannt: Anaphylaktischer Schock, Angiödem.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Unbekannt: Falsch positiver Urin-Glucose-Test.
Psychiatrische Erkrankungen
Unbekannt: Verwirrtheit, Halluzination.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerzen.
Selten: Konvulsionen, Parästhesien, Geschmacksveränderungen, Schwindel.
Unbekannt: Koma, Stupor, Enzephalopathie, Bewusstseinsstörung, Myoklonus.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Selten: Tinnitus.
Gefässerkrankungen
Häufig: Gefässwandentzündung an der Infusionsstelle.
Selten: Gefässerweiterung.
Unbekannt: Hämorrhagien1.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Dyspnoe.
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Häufig: Diarrhoe.
Gelegentlich: Pseudomembranöse Colitis, Colitis, Übelkeit, Erbrechen.
Selten: Bauchschmerzen, Verstopfung.
Unbekannt: Magen-Darm-Störungen.
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: Erhöhte Alanin-Aminotransferase, erhöhte Aspartat-Aminotransferase, Bilirubin im Blut erhöht.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Ausschlag.
Gelegentlich: Erythem, Urticaria, Pruritus.
Selten: Ödeme.
Unbekannt: Toxische epidermale Nekrolyse1, Stevens-Johnson-Syndrom1, Erythema multiforme1.
Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Selten: Gelenkschmerzen.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Erhöhung des Harnstoff-Stickstoffs im Blut, Erhöhung des Serum-Kreatinins.
Unbekannt: Nierenversagen, toxische Nephropathie1.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Selten: Genitalpruritus.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Reizungen an der Infusionsstelle, Schmerzen und Entzündungen an der Einstichstelle.
Gelegentlich: Fieber, Entzündungen an der Infusionsstelle.
Selten: Schüttelfrost.
Untersuchungen
Häufig: Erhöhte alkalische Phosphatase.
Postmarketing Erfahrung:
Unbekannt: Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
1 Nebenwirkungen, die auch bei anderen Cephalosporin-Antibiotika beobachtet wurden.
Kinder
Das Sicherheitsprofil von Cefepim bei Säuglingen und Kindern ist ähnlich wie bei Erwachsenen. Die häufigste Nebenwirkung, welche in klinischen Studien in Zusammenhang mit Cefepim gestellt wurde, war Hautrötung.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.