Unerwünschte Wirkungen

Nachfolgend sind alle unerwünschten Wirkungen aufgeführt, die in klinischen Studien nach Mehrfachdosierung signifikant häufiger unter Sertralin auftraten als unter Placebo.

Unerwünschte Wirkungen       % Patienten            
                             Sertralin    Placebo   
                             (N= 1199)    (N= 1207) 
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Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen               
Anorexie                     2,9          1,4       
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Psychiatrische Störungen                            
Schlaflosigkeit              13,5         7,8       
Erregung                     4,7          3,0       
Nervosität                   3,6          1,7       
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Nervensystem                                        
Kopfschmerzen                18,8         17,1      
Somnolenz                    12,4         5,3       
Schwindel                    10,4         6,1       
Tremor                       9,3          2,1       
Zuckungen                    1,3          <0,1      
Hypoästhesie                 1,3          0,5       
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Augen                                               
Sehstörungen                 3,3          2,0       
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Herz                                                
Herzklopfen                  3,2          1,6       
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Atmungsorgane                                       
Gähnen                       1,3          0,2       
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Gastrointestinale Störungen                         
Nausea                       23,9         10,6      
Diarrhö, weicher Stuhl       16,4         8,6       
Trockener Mund               14,4         8,8       
Dyspepsie                    5,4          2,8       
Erbrechen                    4,1          1,4       
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Haut                                                
Verstärktes Schwitzen        8,2          2,5       
Hautausschlag                1,8          1,2       
Purpura                      0,5          0,2       
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Nieren und Harnwege                                 
Miktionsstörungen            1,2          0,4       
Nycturie                     0,7          <0,1      
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Reproduktionssystem und Brust                       
Störung der Sexualfunktion                          
 beim Mann                   12,8         1,0       
Störung der Sexualfunktion                          
 der Frau                    1,5          0,4       
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Allgemeine Störungen                                
Müdigkeit                    9,1          7,0       
Hitzewallungen               1,9          0,4       
Asthenie                     1,0          0,2       

Post-Marketing Erfahrung
Seit der Markteinführung sind folgende zusätzliche unerwünschte Ereignisse, die zeitlich mit der Sertralin-Einnahme korrelierten, jedoch möglicherweise ohne Kausalzusammenhang mit Sertralin aufgetreten sind, spontan gemeldet worden:
Blut- und Lymphsystem: Thrombozyten-Funktionsstörungen, Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie.
Immunsystem: allergische Reaktion, Allergie, anaphylaktische Reaktion (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Endokrine Störungen: Hyperprolaktinämie, Hypothyroidismus.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Hyponaträmie (in einigen Fällen mit Symptomen eines Hirnödems bei SIADH), gesteigerter Appetit.
Psychiatrische Störungen: aggressive Reaktion, Angst, depressive Symptome, Euphorie, Halluzinationen, Albträume, Psychose, Verwirrtheit.
Nervensystem: Koma (zum Teil kombiniert mit Hyponaträmie und SIADH), Konvulsionen, Migräne, Bewegungsstörungen (einschliesslich extrapyramidale Symptome wie Hyperkinesie, muskulärer Hypertonus, Zähneknirschen [Bruxismus] oder Gangstörungen), unwillkürliche Muskelkontraktionen, Parästhesie, Synkope. Ebenfalls wurde über Symptome im Zusammenhang mit einem serotoninergen Syndrom berichtet, in einigen Fällen verbunden mit der gleichzeitigen Einnahme von serotoninergen Arzneimitteln: Agitation, Konfusion, Diaphorese, Diarrhö, Fieber, Hypertonie, Rigidität und Tachykardie.
Augen: Mydriasis.
Ohr und Innenohr: Tinnitus.
Herz: Brustschmerzen (in Einzelfällen mit EKG-Veränderungen), Tachykardie.
Gefässe: abnorme Blutungen (wie Epistaxis, gastrointestinale Blutung oder Hämaturie), arterielle Hypertonie.
Atmungsorgane: Bronchospasmus.
Gastrointestinale Störungen: Bauchschmerzen, Verstopfung, Pankreatitis.
Leber und Galle: schwere Leberereignisse (einschliesslich Hepatitis, Gelbsucht und Leberversagen), asymptomatischer Anstieg der Serumtransaminasen (SGOT, SGPT).
Haut: Alopezie, Angioödem, Photosensibilität, Pruritis, Hautausschlag (einschliesslich seltene Meldungen von schweren exfoliativen Hauterkrankungen wie z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforma, epidermale Nekrolyse), Urticaria, periorbitale Ödeme.
Muskelskelettsystem: Arthralgie, Muskelkrämpfe.
Nieren und Harnwege: Enuresis, Harnverhaltung, Harninkontinenz.
Reproduktionssystem und Brust: Menstruationsstörungen, Galaktorrhö, Gynäkomastie, Priapismus, Ejakulationsstörungen, Erektionsstörungen, Anorgasmie, verminderte Libido.
Allgemeine Störungen: Fieber, Unwohlsein, Gesichtsödem, periphere Ödeme.
Untersuchungen: abnorme klinische Laborresultate, erhöhtes Serumcholesterol, erhöhte Triglyceride, Abfall der Serumharnsäure, Gewichtszunahme oder -abnahme.
Entzugssymptome: Nach Absetzen von Sertralin wurde über folgende Symptome berichtet, die von der zugrundeliegenden Erkrankung nicht immer unterschieden werden können: Agitation, Angst, Schwindel, Kopfschmerzen, Nausea, Schlafstörungen, Parästhesie.