Schwangerschaft/Stillzeit

Lamotrigin Rivopharm soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Wenn eine Lamotrigin-Therapie während der Schwangerschaft als notwendig erachtet wird, sollte die niedrigst mögliche therapeutische Dosis verwendet werden.
Reproduktionstoxikologische Studien mit Lamotrigin am Tier, bei denen Dosierungen verwendet wurden, die über der therapeutischen Dosis für den Menschen liegen, ergaben keinen Beleg für teratogene Effekte.
Lamotrigin hemmt geringfügig die Dihydrofolatreduktase und könnte somit wie andere Folsäurehemmer durch Senkung der Folatspiegel zu einem erhöhten Risiko für eine embryo-fetale Schädigung führen.
Allgemein ist das Risiko kongenitaler Fehlbildungen bei Nachkommen von Müttern, die mit Antiepileptika behandelt wurden, im Vergleich mit der zu erwartenden Häufigkeit in der Allgemeinbevölkerung (ca. 3%) um den Faktor 2–3 erhöht. Die in diesem Zusammenhang am häufigsten berichteten Fehlbildungen sind Lippenspalten, kardiovaskuläre Fehlbildungen und Neuralrohrdefekte.
Post-Marketing-Daten mehrerer prospektiver Schwangerschaftsregister dokumentieren die Ergebnisse bei über 2000 Frauen, die im ersten Schwangerschaftstrimenon eine Lamotrigin-Monotherapie erhalten haben. Bei einer begrenzten Anzahl von Registern deuteten die Daten auf ein erhöhtes Risiko von isolierten Lippen-Gaumen-Spalten auch für Lamotrigin hin, während andere Register dies nicht bestätigen konnten. Darüber hinaus liegen Einzelmeldungen über eine Anenzephalie bei Nachkommen von Müttern vor, die während der Schwangerschaft mit Lamo­tri­gin behandelt worden waren.
In einer Case-Control Studie, welche die Daten von 3,9 Millionen Geburten berücksichtigte, ergab sich kein erhöhtes Risiko für Lippen-Gaumen-Spalten nach Lamotrigin-Exposition.
Insgesamt deuten die Daten für Lamotrigin nicht auf eine deutliche Erhöhung des Risikos von kongenitalen Missbildungen hin. Hingegen ist eine Kombinationstherapie mit verschiedenen Antiepileptika im Vergleich zur Monotherapie mit einem höheren Risiko für kongenitale Fehlbildungen verbunden. Für die Anwendung von Lamotrigin in der Kombinationstherapie liegen unzureichende Daten vor, so dass nicht beurteilt werden kann, ob ein durch andere Wirkstoffe gegebenes Missbildungsrisiko durch eine gleichzeitige Gabe von Lamotrigin beeinflusst wird. Während der Schwangerschaft sollte wenn möglich eine Monotherapie durchgeführt werden.
Stillzeit
Lamotrigin tritt in sehr variablen Konzentrationen in die Muttermilch über, wobei beim Säugling Lamotriginspiegel von ca. 50% der Serumkonzentration der Mutter erreicht werden können. Bei einigen gestillten Kindern können daher pharmakologisch wirksame Serumkonzentrationen auftreten.
Der potentielle Nutzen des Stillens sollte gegen das mögliche Risiko des Auftretens unerwünschter Wirkungen beim Säugling abgewogen werden.