Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Da Bicalutamid extensiv in der Leber metabolisiert wird und es Hinweise gibt, dass Bicalutamid bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen verstärkt kumulieren kann, soll es bei Patienten mit mässigen oder schweren Lebererkrankungen nur mit Vorsicht angewendet werden. In diesen Fällen ist ein enges Monitoring erforderlich (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen»). Entsprechende Labortests müssen beim Auftreten von Symptomen einer Leberfunktionsstörung wie z.B. bei Pruritus, dunklem Urin, persistierender Appetitlosigkeit oder Ikterus durchgeführt werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Selten wurden schwere Leberfunktionsstörungen und Leberversagen beobachtet.
Es wird empfohlen, z.B. bei Ikterus, beim Ansteigen der Plasmatransaminase-Aktivitäten über das Dreifache der Normalwerte, beim Auftreten von abdominalen Schmerzen, ungeklärten Verdauungsstörungen oder bei Nicht-Ansprechen auf die Behandlung, die Therapie abzubrechen.
Patienten mit Laktoseintoleranz sollten informiert werden, dass Bicalutamid Orion 50 mg und 150 mg 59 mg bzw. 177 mg Laktose-Monohydrat enthält.
Es wurden keine spezifischen klinischen Studien über den Einfluss von Bicalutamid Orion auf die orale Antikoagulation durchgeführt. Patienten, welche gleichzeitig Bicalutamid Orion und Antikoagulantien vom Cumarintyp einnehmen, sollen deshalb sorgfältig überwacht werden (siehe «Interaktionen»).
Klinisch kann das Absetzen von Bicalutamid bei einem Teil der Patienten zu einem Antiandrogen-Entzugssyndrom führen.