Unerwünschte Wirkungen

Die wesentlichsten unerwünschten Wirkungen bei Patienten, welche die empfohlene Dosis von Halaven in den Phase 2 und 3 Brustkrebs- und Weichteilsarkom-Studien erhalten haben, sind Neutropenie und Neuropathie.
Eine Neutropenie wurde bei 53.6% aller in diesen Studien mit Halaven-behandelten Patienten berichtet und führte in <1% der Patienten zu einem Abbruch der Behandlung.
Eine periphere Neuropathie war eine der häufigsten unerwünschten Wirkungen, die zu einem Abbruch der Behandlung mit Halaven führte (bis zu 3.4% der Halaven-behandelten Patienten). Eine periphere Neuropathie Grad 3 oder 4 kam bei bis zu 7.5% der Patienten vor.
Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen aufgelistet, die in Phase-2 und Phase-3-Studien bei 1963 Patienten mit Brustkrebs und Weichteilsarkom beobachtet wurden, die mit der empfohlenen Dosis Halaven behandelt wurden.
Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000).
Dargestellt sind der Gesamtanteil und der Anteil der Patienten mit unerwünschten Wirkungen des Grades 3 oder 4 (G3/4).
Infektionen und parasitaere Erkrankungen
Häufig: Harnwegsinfektion, Pneumonie, orale Candidiasis, oraler Herpes, Infektion der oberen Atemwege, Nasopharyngitis, Rhinitis, Herpes Zoster.
Gelegentlich: Sepsis, neutropenische Sepsis.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr häufig: Neutropenie (53.6%, G3/4: 46.0%), Leukopenie (27.9%, G3/4: 16.9%), Anämie (21.8%, G3/4: 3.0%).
Häufig: Lymphopenie, febrile Neutropenie, Thrombozytopenie.
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: verminderter Appetit (22.5%, G3: 0.7%).
Häufig: Hypokaliämie, Hyperglykämie, Hypomagnesiämie, Dehydration, Hypophosphatämie, Hypokalzämie.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Schlaflosigkeit, Depression.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: periphere Neuropathie (35.9%, G3/4: 7.3%), Kopfschmerzen (17.5%, G3/4: 0.7%).
Häufig: Dysgeusie, Schwindel, Hypästhesie, Neurotoxizität, Lethargie.
Augenerkrankungen
Häufig: vermehrte Tränensekretion, Konjunktivitis.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Häufig: Schwindel, Tinnitus.
Herzerkrankungen
Häufig: Tachykardie.
Gefässerkrankungen
Häufig: Hitzewallung, Lungenembolie.
Gelegentlich: Thrombose (einschliesslich TVT).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr häufig: Dyspnoe (15.2%, G3/4: 3.6%), Husten (15%, G3: 0.5%).
Häufig: oropharyngeale Schmerzen, Epistaxis, Rhinorrhoe.
Gelegentlich: interstitielle Pneumonie.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit (35.7%, G3: 1.1%), Obstipation (22.3%, G3: 0.7%), Diarrhö (18.7%, G3/4: 0.8%), Erbrechen (18.1%, G3/4: 1%), Stomatitis (11.1%, G3: 1.0%).
Häufig: Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Gastroösophageale Refluxkrankheit, Bauchdehnung.
Gelegentlich: Ulzerationen im Mund, Pankreatitis.
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: Alanin-Aminotransferase erhöht, Aspartat-Aminotransferase erhöht, Gamma-Glutamattransferase erhöht, Hyperbilirubinämie.
Gelegentlich: Leberfunktionsstörung, Hepatotoxizität.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Sehr häufig: Alopezie (44.5%).
Häufig: Hautausschlag, Juckreiz, Erkrankung der Nägel, Nachtschweiss, trockene Haut, Erythem, Hyperhidrose, Palmar-plantare Erythrodysästhesie.
Gelegentlich: Angioödem, Stevens-Johnson-Syndrom/Lyell-Syndrom.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr häufig: Arthralgie und Myalgie (20.4%, G3/4: 1%), Rückenschmerzen (12.8%; G3/4: 1.5%), Schmerzen in den Extremitäten (10.0%; G3: 0.7%).
Häufig: Muskelspasmen, Muskelschwäche, muskuloskelettale Schmerzen und muskuloskelettale Schmerzen im Brustraum, Knochenschmerzen.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Dysurie.
Gelegentlich: Proteinurie, Hämaturie, Nierenversagen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Müdigkeit/Asthenie (53.2%, G3/G4: 7.7%), Fieber (21.8%, G3/4: 0.7%).
Häufig: Entzündung der Schleimhaut, peripheres Ödem, Schmerzen, Schüttelfrost, Schmerzen im Brustraum, grippeartige Erkrankungen.
Untersuchungen
Sehr häufig: Gewichtsverlust (11.4%, G3: 0.4%).
Häufig: erhöhte Kreatin-Phosphokinase.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.