Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen geordnet.
Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen wurde anhand der folgenden Definition klassifiziert: «Sehr häufig» (≥1/10), «Häufig» (≥1/100, < 1/10), «Gelegentlich» (≥1/1000, < 1/100), «Selten» (≥1/10'000, < 1/1000), «Sehr selten» (<1/10'000), «Einzelfälle», «Nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen:
Nicht bekannt: Superinfektion (Verbreitung von nicht empfindlichen Keimen).
Selten: Abszess.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Gelegentlich: Eosinophilie 0,8%, Thrombozytopenie 0,3%, Leukopenie 0,4%, Neutropenie, Thrombozytose.
Selten: reversible Agranulozytose.
Nicht bekannt: Panzytopenie.
Erkrankungen des Immunsystems:
Einzelfälle von Rigor, Bronchospasmus, Angioödem und anaphylaktischen Reaktionen/anaphylaktischem Schock (siehe Rubrik «Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes»).
Erkrankungen des Nervensystems:
Gelegentlich: Verwirrtheit 0,5%, Kopfschmerzen 0,3%.
Einzelfälle: Konvulsionen.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:
Gelegentlich: schwach ausgeprägte Hypoakusis, Taubheit, Tinnitus oder veränderte Vestibularis-Funktion 0,4%.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Gelegentlich: Übelkeit oder Erbrechen 0,6%, Diarrhö 0,5%.
Leber- und Gallenerkrankungen:
Häufig: vorübergehende Erhöhung der Transaminasen und/oder alkalischer Phosphatase 2,0%.
Gelegentlich: cholestatische Hepatitis 0,1%.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Häufig: Exanthem, Erythem oder Pruritus 2,4%, Fieber 1,4%, Urtikaria.
Selten: infusionsbedingte Ereignisse wie Erythema oder Flush des Oberkörpers («Red-Man-Syndrom») bei Patienten ohne vorangegangene Teicoplanin Behandlung. Bei Reexposition mit geringerer Infusionsrate und/oder Teicoplaninkonzentration traten diese Ereignisse nicht erneut auf. Diese Ereignisse waren nicht spezifisch für irgendeine Konzentration oder Infusionsrate.
Einzelfälle: Dermatitis exfoliativa, toxisch epidermale Nekrolyse und Erythema multiforme sowie Stevens-Johnson-Syndrom, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Sehr selten: Niereninsuffizienz (einschliesslich akuter Niereninsuffizienz) (siehe nachstehende Beschreibung bestimmter unerwünschter Wirkungen)*.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Häufig: Schmerzen 1,5%, Fieber.
Gelegentlich: Thrombophlebitis 0,9%, Erythem 0,3%, Abszess an der Injektionsstelle nach i.m.-Verabreichung.
Einzelfälle: Schüttelfrost.
Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
* Basierend auf Literaturberichten, liegt die geschätzte Nephrotoxizitätsrate bei Patienten, die das Therapieschema mit niedriger Initialdosis von durchschnittlich 6 mg/kg 2 x täglich erhalten, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von durchschnittlich 6 mg/kg einmal täglich, bei etwa 2 %.
In einer Beobachtungsstudie zur Sicherheit (Post-Authorisation Safety Study), die 300 Patienten mit einem Durchschnittsalter von 63 Jahren (Behandlung von Knochen- und Gelenkinfektionen, Endokarditis oder anderen schweren Infektionen) einschloss, und die das Therapieschema mit hoher Initialdosis von 12 mg/kg 2 x täglich (5 Initialdosen im Median) erhielten, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 12 mg/kg einmal täglich, betrug die beobachtete Rate einer bestätigten Nephrotoxizität 11,0 % (95 %-Konfidenzintervall [KI] = [7,4 %; 15,5 %]) über die ersten 10 Tage. Die kumulative Rate einer Nephrotoxizität von Behandlungsbeginn bis 60 Tage nach der letzten Dosis betrug 20,6 % (95 %-KI = [16,0 %; 25,8 %]). Bei Patienten, die mehr als 5 hohe Initialdosen von 12 mg/kg 2 x täglich erhielten, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 12 mg/kg einmal täglich, betrug die beobachtete kumulative Rate einer Nephrotoxizität von Behandlungsbeginn bis 60 Tage nach der letzten Verabreichung 27 % (95 %-KI = [20,7 %; 35,3 %]) (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.