Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Sehr selten: Blutbildveränderungen (aplastische Anämie, Agranulozytose, Panzytopenie, Neutropenie, Leukopenie, Thrombozytopenie).
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie allergische Exantheme, Medikamentenfieber, Lupus-erythematodes-Syndrom, Pankolitis.
Erkrankungen des Nervensystem
Selten: Kopfschmerzen, Schwindel.
Sehr selten: Periphere Neuropathie.
Herzerkrankungen
Selten: Myokarditis, Perikarditis.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums
Selten: Allergische und fibrotische Lungenreaktionen, (einschliesslich Dyspnoe, Husten, Bronchospasmus, Alveolitis, pulmonale Eosinophilie, Lungenfiltrat, Pneumonitis).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Selten: Abdominalschmerzen, Diarrhö, Flatulenz, Übelkeit und Erbrechen.
Sehr selten: Akute Pankreatitis.
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten: Veränderungen der Leberfunktionsparameter (Anstieg der Transaminasen und Cholestaseparameter), Hepatitis, cholestatische Hepatitis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Ausschlag, Pruritus.
Selten: Lichtempfindlichkeit: Bei Patienten mit bereits bestehenden Hauterkrankungen, wie beispielsweise atopischer Dermatitis und atopischem Ekzem, wurden schwerwiegende Reaktionen berichtet.
Sehr selten: Alopezie.
Nicht bekannt: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxisch epidermale Nekrolyse (TEN): Es wurde über schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs), einschliesslich Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) im Zusammenhang mit Mesalazin-Behandlungen berichtet (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr selten: Myalgie, Arthralgie.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten: Nierenfunktionsstörungen einschliesslich akuter und chronischer interstitieller Nephritis und Niereninsuffizienz.
Unbekannt: Nephrolithiasis
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr selten: Reversible Oligospermie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Abdominelles Spannungsgefühl.
Gelegentlich: Analbeschwerden, Reizungen am Verabreichungsort, schmerzhafter Stuhlgang.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.