Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind nach Häufigkeitsklassen nach folgendem Schema aufgeführt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
Daten aus klinischen Studien
Folgende unerwünschte Wirkungen sind in den kontrollierten klinischen Studien beobachtet worden. Es ist zu erwähnen, dass es in gewissen Fällen schwierig sein kann, die unerwünschten Wirkungen von den Symptomen der zugrunde liegenden Krankheit zu unterscheiden.
Störungen des Immunsystems
Gelegentlich: allergische Reaktion.
Endokrine Störungen
Häufig: starker Anstieg des Plasmaspiegels von Prolaktin, welcher bei Unterbruch der Behandlung reversibel ist. Daraus kann eine Galaktorrhoe, eine Amenorrhoe oder Menstruationsbeschwerden, eine Gynäkomastie, Schmerzen an den Brüsten oder erektile Dysfunktion resultieren.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Hyperglykämie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Gewichtszunahme.
Unbekannt: Hypertriglyceridämie, Hypercholesterinämie.
Psychiatrische Störungen
Häufig: Schlaflosigkeit, Angst, Unruhe, Orgasmusstörung.
Unbekannt: Verwirrtheit.
Störungen des Nervensystems
Sehr häufig: extrapyramidale Symptome (Zittern, Hypertonie, Rigidität, Hypokinesie, Hypersalivation, Akathisie, Dyskinesie) können auftreten (23%). Bei optimalen Dosierungen sind diese Symptome im Allgemeinen mässig und nach der Gabe eines anticholinergen Antiparkinson-Mittels teilweise reversibel, ohne dass Amisulprid Actavis abgesetzt werden muss. Ihre Häufigkeit ist geringer als jene, die unter der Behandlung mit klassischen Neuroleptika beobachtet wurde.
Häufig: Eine akute Dystonie (spastischer Schiefhals, okulogyre Krise, Kieferklemme) kann auftreten. Sie ist ohne Unterbruch von Amisulprid Actavis durch die Gabe eines Antiparkinson-Mittels reversibel. Schläfrigkeit.
Gelegentlich: es wurde von Spätdyskinesien im Allgemeinen nach längerer Behandlungszeit berichtet, welche durch ungewollte, rhytmische Bewegungen vor allem der Zunge und des Gesichts charakterisiert waren. Antiparkinson-Mittel sind unwirksam und können eine Verschlechterung der Symptome bewirken. Krämpfe.
Kardiovaskuläre Störungen
Häufig: Hypotension.
Gelegentlich: Bradykardie.
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Verstopfung, Nausea, Erbrechen, Mundtrockenheit.
Untersuchungen
Häufig: Gewichtszunahme.
Gelegentlich: Anstieg der Leberenzyme, vor allem der Transaminasen.
In zwei klinischen Studien wurden die unerwünschten Wirkungen ebenfalls systematisch mit Hilfe einer Skala (UKU) gesammelt. Die Häufigkeiten (>10%) der zusätzlichen unerwünschten Wirkungen, welche so gesammelt wurden, waren die folgenden:
Störungen des Nervensystems
Asthenie/Müdigkeit (31%), Konzentrationsschwierigkeiten (25%), Kopfschmerzen (17%), Gedächtnisstörungen (11%).
Psychiatrische Störungen
Depression (21%), Apathie/emotionale Indifferenz (19%), Oneirismus (14%).
Andere Wirkungen
Akkommodationsstörungen (13%), Abnahme der Libido (11%).
In «Post-Marketing-Surveillance»-Studien wurde ausserdem beobachtet:
Störungen des Blut- und Lymphsystems
Einzelne Fälle von Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
Störungen des Nervensystems
Einzelne Fälle des malignen neuroleptischen Syndroms (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), einer potentiell lebensbedrohlichen Komplikation.
Funktionsstörungen des Herzens
Einzelfälle von Verlängerung des QT-Intervalls und ventrikulären Arrhythmien, Torsades de pointes, ventrikuläre Tachykardie, die zu einer ventrikulären Fibrillation oder Herzstillstand führen kann, plötzlicher Tod (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Funktionsstörungen der Gefässe
Einzelfälle von venöser thromboembolischer Erkrankung, einschliesslich Fälle von Lungenembolie, manchmal mit tödlichem Verlauf, und Einzelfälle von tiefer Venenthrombose (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Einzelfälle: Angioödem, Urtikaria.
Schwangerschaft, Post partum und Neugeborenenzeit
Einzelne Fälle von extrapyramidalmotorischen Symptomen und/oder Entzugserscheinungen beim Neugeborenen (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).