Unerwünschte Wirkungen

Die am häufigsten (>10%) in klinischen Studien berichteten unerwünschten Wirkungen waren Übelkeit, Mundtrockenheit, Kopfschmerzen, Nervosität, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit und Schwitzen (einschliesslich Nachtschweiss).
Häufigkeitsangaben
Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1’000 bis <1/100), selten (≥1/10’000 bis <1/1’000), nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Blut- und Lymphsystem
Gelegentlich: Kleinflächige Hautblutungen (Ekchymose).
Nicht bekannt: Schleimhautblutungen, verlängerte Blutungsdauer, Thrombozytopenie, Blutbildveränderungen (einschliesslich Agranulozytose, aplastische Anämie, Neutropenie und Panzytopenie).
Immunsystemstörungen
Gelegentlich: Angioödem.
Nicht bekannt: Anaphylaxie.
Metabolische und Ernährungsstörungen
Häufig: Erhöhte Cholesterinwerte, Gewichtsabnahme.
Gelegentlich: Gewichtszunahme.
Nicht bekannt: Hyponatriämie, Syndrom der inadäquaten Ausschüttung des antidiuretischen Hormons (SIADH), Prolaktinspiegel erhöht.
Psychiatrische Störungen
Sehr häufig: Nervosität (13%).
Häufig: ungewöhnliche Träume, Libidoabnahme, Angstgefühle.
Gelegentlich: Apathie, Halluzination, Agitiertheit.
Selten: Manie.
Nervensystem
Sehr häufig: Mundtrockenheit (21%), Kopfschmerzen (30%), Schläfrigkeit (21%), Schlaflosigkeit (22%), Schwindelgefühl (20%).
Häufig: Erhöhte Muskelspannung, Parästhesien, Sedierung, Tremor, Konfusion, Depersonalisation.
Gelegentlich: Myoklonie, beeinträchtigte Koordination und Balance.
Selten: Krampfanfälle, Akathisie/psychomotorische Unruhe.
Nicht bekannt: Malignes neuroleptisches Syndrom, Serotonin-Syndrom, Delirium, extrapyramidale Reaktionen (einschliesslich Dystonie und Dyskinesie), Selbstverletzung, suizidale Gedanken, suizidales Verhalten.
Augen
Häufig: Sehstörungen, Akkommodationsstörungen, Mydriasis.
Nicht bekannt: Engwinkelglaukom.
Ohr und Innenohr
Gelegentlich: Tinnitus.
Kardiovaskuläres System
Häufig: Hypertonie, Vasodilatation (meist Hitzewallungen), Palpitationen.
Gelegentlich: Hypotonie, orthostatische Hypotonie, Synkope, Tachykardie.
Sehr selten: QT-Verlängerung, Kammerflimmern, Kammertachykardie (einschliesslich Torsade de Pointes).
Atmungsorgane
Häufig: Gähnen.
Gelegentlich: Dyspnoe
Nicht bekannt: Pulmonale Eosinophilie.
Gastrointestinale Störungen
Sehr häufig: Nausea (36%), Obstipation (16%).
Häufig: Verminderter Appetit (Anorexie), Erbrechen.
Gelegentlich: Geschmacksveränderungen, Bruxismus (nächtliches Zähneknirschen), Diarrhö, gastrointestinale Blutung.
Nicht bekannt: Pankreatitis.
Leber und Galle
Gelegentlich: Leberwertveränderungen (Erhöhungen von Transaminasen und Cholestaseenzymen).
Selten: Hepatitis, cholestatische Hepatitis, Ikterus, Leberversagen bzw. Lebernekrosen.
Haut und Unterhautzellgewebe
Sehr häufig: Schwitzen (einschliesslich Nachtschweiss) (16%).
Gelegentlich: Ausschlag, Haarausfall.
Nicht bekannt: Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson Syndrom, Jucken, Urtikaria.
Skelettmuskulatur und Knochen
Nicht bekannt: Rhabdomyolyse.
Nieren- und Harnwegsstörungen
Häufig: Probleme beim Wasserlösen (meistens Verzögerung), vermehrtes Harnlassen.
Gelegentlich: Harnretention.
Selten: Harninkontinenz.
Reproduktionssystem und Brust
Sehr häufig: Ejakulationsstörungen (11%).
Häufig: Orgasmusstörung beim Mann, fehlender Orgasmus, erektile Dysfunktion, Menstruationsstörungen verbunden mit verstärkter Blutung oder vermehrter irregulärer Blutung (z.B. Menorrhagie, Metrorrhagie).
Gelegentlich: Orgasmusstörungen bei der Frau.
Allgemeine Erscheinungen
Sehr häufig: Asthenie (Erschöpfung) (14%).
Häufig: Schüttelfrost.
Gelegentlich: Lichtüberempfindlichkeitsreaktionen.
Das Absetzen von Venlafaxin führt (insbesondere bei abruptem Absetzen) häufig zu Absetzreaktionen. Die Häufigkeit der Symptome ist abhängig von der Dosis, der Behandlungsdauer und dem individuellen Patienten. Die am häufigsten berichteten Reaktionen waren:
Angstgefühle, Agitiertheit, Kopfschmerzen, Grippe-Syndrom, Schlafstörungen (einschliesslich Schlaflosigkeit und intensive Träume), Empfindungsstörungen (einschliesslich Parästhesien), Schwindelgefühl, Nausea, Erbrechen, Tremor. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mässig stark und gehen spontan zurück, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein und/oder länger andauern. Es wird deshalb empfohlen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, wenn die Behandlung mit Venlafaxin nicht mehr erforderlich ist (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Pädiatrische Patienten
Insgesamt war das Nebenwirkungsprofil von Venlafaxin bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 6 bis 17 Jahren) ähnlich demjenigen von Erwachsenen. Wie bei Erwachsenen wurden verminderter Appetit, Gewichtsabnahme, Blutdruckanstieg und erhöhte Cholesterinwerte beobachtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
In klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurden Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Suizid stehen wie Suizidgedanken beobachtet. Es wurde zudem vermehrt über Feindseligkeit und speziell bei Major Depression, über Selbstverletzung berichtet (siehe «Kontraindikationen»).
Insbesondere wurden die folgenden Nebenwirkungen bei pädiatrischen Patienten beobachtet: Bauchschmerzen, Agitiertheit, Dyspepsie, kleinflächige Hautblutungen, Nasenbluten und Myalgie.