Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Asthma
Onbrez Breezhaler darf nicht bei Asthma angewendet werden. Langwirkende beta2-adrenerge Agonisten können, wenn sie zur Behandlung von Asthma verwendet werden, das Risiko für asthmabedingte, schwerwiegende unerwünschte Wirkungen, inklusive asthmabedingtem Tod, erhöhen.
Überempfindlichkeit
Unmittelbare Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Verabreichung von Onbrez Breezhaler sind berichtet worden. Wenn Anzeichen einer allergischen Reaktion (insbesondere Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwellungen der Zunge, Lippen und Gesicht, Nesselsucht, Hautausschlag) auftreten, sollte die Behandlung mit Onbrez Breezhaler sofort abgebrochen werden und eine alternative Therapie eingeleitet werden.
Paradoxer Bronchospasmus
Wie andere Inhalationstherapien kann auch die Anwendung von Onbrez Breezhaler einen möglicherweise lebensgefährlichen paradoxen Bronchospasmus auslösen. Sollte ein paradoxer Bronchospasmus auftreten, muss Onbrez Breezhaler unverzüglich abgesetzt und eine Alternativbehandlung eingeleitet werden.
Verschlechterung der Krankheit
Onbrez Breezhaler ist nicht für die Erstbehandlung akuter Anfälle von Bronchospasmus, d.h. als Rettungstherapie, indiziert. Bei einer Verschlechterung der COPD während der Behandlung mit Onbrez Breezhaler sollte eine Neubeurteilung des Patienten und der COPD-Behandlung vorgenommen werden. Eine Erhöhung der Tagesdosis von Onbrez Breezhaler über die Höchstdosis hinaus ist hierbei nicht geeignet.
Systemische Auswirkungen
Obgleich nach Anwendung von Onbrez Breezhaler in der empfohlenen Dosis in der Regel keine klinisch relevanten Auswirkungen auf das Herzkreislaufsystem festzustellen sind, sollte Indacaterol, wie andere beta2-adrenerge Agonisten auch, bei Patienten mit Herzkreislauferkrankungen mit Vorsicht eingesetzt werden. Dies gilt vor allem für Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Koronararterienerkrankung, akuter Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörung, Hypertonie), Krampfanfällen oder Thyreotoxikose und für Patienten, die auf beta2-adrenerge Agonisten ungewöhnlich ansprechen. Onbrez Breezhaler wurde bei Patienten mit diesen Erkrankungen nicht umfassend untersucht.
Wie andere beta2-adrenerge Agonisten könnte auch Indacaterol bei manchen Patienten das Herzkreislaufsystem in klinisch relevanter Art und Weise beeinflussen, was sich in einem Anstieg der Pulsfrequenz, des Blutdrucks und/oder Symptomen zeigt. Sollten solche Auswirkungen eintreten, könnte das Arzneimittel gegebenenfalls abgesetzt werden müssen. Darüber hinaus wurde darüber berichtet, dass beta-adrenerge Agonisten Veränderungen des EKG-Musters verursachen, beispielsweise eine Abflachung der T-Welle, eine Verlängerung des QT-Intervalls und eine Depression des ST-Segments. Die klinische Relevanz dieser Befunde ist nicht geklärt.
Daher sollten langwirksame beta2-adrenerge Agonisten (LABA) oder LABA-haltige Arzneimittel, wie Onbrez Breezhaler, bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Verlängerung des QT- Intervalls oder Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die das QT-Intervall beeinflussen, mit Vorsicht angewendet werden. Vor der Verschreibung einer Dauerbehandlung mit einem Betaagonisten wie Onbrez Breezhaler sollten COPD-Patienten hinsichtlich kardiovaskulärer Begleiterkrankungen abgeklärt werden. Dabei empfiehlt sich auch die Durchführung einer EKG-Untersuchung mit Frage nach QTc-Verlängerung.
Beta2-adrenerge Agonisten können bei manchen Patienten eine signifikante Hypokaliämie verursachen, die möglicherweise unerwünschte kardiovaskuläre Wirkungen verursachen kann. Der Abfall des Serumkaliums ist üblicherweise vorübergehend und erfordert keine Supplementierung. Bei Patienten mit schwerer COPD kann sich die Hypokaliämie durch Hypoxie und bei einer Begleitbehandlung (siehe «Interaktionen»), verstärken, was die Anfälligkeit für Herzrhythmusstörungen erhöhen könnte.
Beta2-adrenerge Agonisten können bekanntermassen zu einem Anstieg des Blutzuckers führen. In klinischen Studien mit Onbrez Breezhaler in der empfohlenen Dosis verglichen mit Placebo sind klinisch beachtenswerte Veränderungen des Blutzuckers mit einer Häufigkeit von 1-2% aufgetreten. Bei Patienten mit Diabetes mellitus sollte der Blutzuckerspiegel nach Beginn der Behandlung mit Onbrez Breezhaler engmaschig überwacht werden.
Onbrez Breezhaler wurde bei Patienten mit Typ I Diabetes mellitus oder schlecht kontrolliertem Typ 2 Diabetes mellitus nicht untersucht. Wie andere inhalierbare beta2-adrenerge Arzneimittel darf auch Onbrez Breezhaler nicht häufiger bzw. in höheren Dosen als empfohlen angewendet werden.
Onbrez Breezhaler darf nicht gemeinsam mit anderen lang wirkenden beta2-adrenergen Agonisten bzw. Arzneimitteln, die lang wirkende beta2-adrenerge Agonisten enthalten, angewendet werden (siehe «Interaktionen»).