Unerwünschte Wirkungen

Das Gesamtsicherheitsprofil von Ofatumumab beruht auf Daten von 1168 Patienten aus klinischen Studien in CLL (siehe «Klinische Studien»). Diese umfassen 643 Patienten, die mit Ofatumumab als Monotherapie behandelt wurden und 525 Patienten, die Ofatumumab in Kombination mit Chemotherapie erhielten.
Als häufigste UAW wurden bei den Patienten, die im Rahmen klinischer Studien Ofatumumab erhielten, Infusionsreaktionen beobachtet, die bei 61% (711/1168) der Patienten zu verschiedenen Zeitpunkten während der Therapie auftraten. Die Mehrzahl der Infusionsreaktionen wies den Schweregrad 1 oder 2 auf. Bei 7% der Patienten traten zu verschiedenen Zeitpunkten während der Therapie Infusionsreaktionen des Schweregrad ≥3 auf. 2% der Infusionsreaktionen führten zu einem Abbruch der Behandlung. In den klinischen Studien traten keine tödlichen Infusionsreaktionen auf, nach Markteinführung wurden jedoch Fälle von Infusionsreaktionen mit tödlichem Ausgang gemeldet (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Von 1'168 Patienten, die mit Ofatumumab in klinischen Studien in CLL behandelt wurden, sind bei 682 Patienten (58%) Infektionen inklusive bakterielle, virale oder Pilz Infektionen aufgetreten. Bei 268 Patienten (23%) traten Infektionen vom Grad ≥3 auf, bei 65 Patienten (6%) verlief die Infektion letal.
Die beobachteten unerwünschten Reaktionen mit Arzerra allein oder in Kombination mit einer Chemotherapie sind nachfolgend nach der Häufigkeit wiedergegeben. Häufigkeitskategorien:
sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
Infektionen und Infestationen
Sehr häufig: Infektionen der unteren Atemwege einschliesslich Pneumonie (15%), Infektion der oberen Atemwege (27%).
Häufig: Sepsis einschliesslich neutropenische Sepsis und septischer Schock, Herpes-Virus-Infektion, Infektion der Harnwege.
Gelegentlich: Progressive Multifokale Leukoenzephalopathie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Hepatitis B (Infektion und Reaktivierung) (Post Marketing Daten, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Störungen des Blut- und Lymphsystems
Sehr häufig: Neutropenie (23%), Anämie (13%).
Häufig: Febrile Neutropenie, Thrombozytopenie, Leukopenie.
Gelegentlich: Agranulozytose, Koagulopathie, Erythroblastopenie, Lymphopenie.
Erkrankungen des Immunsystems
Häufig: Hypersensitivität*, anaphylaktische Reaktionen, einschliesslich anaphylaktischer Schock*.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Tumorlysesyndrom (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen*
Herzerkrankungen
Häufig: Tachykardie*.
Gelegentlich: Bradykardie*.
Gefässerkrankungen
Häufig: Hypertonie*, Hypotonie*.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr häufig: Dyspnoe* (10%), Husten* (16%).
Häufig: Oropharyngeale Schmerzen*, Bronchospasmus*, Schmerzen in der Brust*, verstopfte Nase*.
Gelegentlich: Lungenödeme*, Hypoxie*.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit* (11%), Durchfall* (15%).
Gelegentlich: Dünndarmverschluss (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr häufig: Ausschlag (15.6%)*.
Häufig: Juckreiz*, Urtikaria*, Rötung*.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Rückenschmerzen*.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Fieber* (10%), Müdigkeit* (13%).
Häufig: Schüttelfrost (inklusive Rigor)*, übermässiges Schwitzen*, Zytokin-Freisetzungssyndrom*.
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Häufig: Infusionsbedingte Reaktionen
* Diese Ereignisse können wahrscheinlich Ofatumumab im Rahmen einer Infusionsreaktion zugeschrieben werden. Typischerweise treten sie nach Beginn der Infusion und innert 24 Stunden nach Ende der Infusion auf (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).