Dosierung/Anwendung

Arzerra darf nur unter Aufsicht eines in der Anwendung antineoplastischer Arzneimittel erfahrenen Arztes und in einem Umfeld, in dem eine vollständige Reanimationsausrüstung einsatzbereit zur Verfügung steht, verabreicht werden.
Arzerra ist zur intravenösen Infusion vorgesehen und muss vor der Verabreichung verdünnt werden (siehe «Hinweise für die Handhabung»).
Während der Behandlung mit Arzerra sollten die Patienten engmaschig überwacht werden, um ein Einsetzen von infusionsbedingen Reaktionen, inklusive eines Zytokin-Freisetzungssyndroms, besonders bei der ersten Infusion frühzeitig zu erkennen.
Bislang unbehandelte chronische lymphatische Leukämie (CLL):
Die empfohlene Dosierung und das empfohlene Schema lauten wie folgt: 300 mg am Tag 1; 1 Woche später gefolgt von 1000 mg am Tag 8 (Zyklus 1), gefolgt von 1000 mg am Tag 1 der nachfolgenden Zyklen bis zum maximalen Ansprechen oder bis zu maximal 12 Zyklen. Jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen und beginnt mit Tag 1 des Zyklus.
Rezidivierende CLL
Die empfohlene Dosierung und das empfohlene Schema lauten wie folgt: 300 mg an Tag 1; 1 Woche später gefolgt von 1000 mg an Tag 8 (Zyklus 1), gefolgt von 1000 mg an Tag 1 der nachfolgenden Zyklen alle 4 Wochen bis zu maximal 6 Zyklen. Jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen und beginnt mit Tag 1 des Zyklus.
Refraktäre CLL:
Die empfohlene Dosis ist 300 mg für die erste Infusion und 2'000 mg für alle folgenden Infusionen. Das Infusionsschema sieht 8 aufeinander folgende wöchentliche Infusionen vor, gefolgt von 4 aufeinander folgenden monatlichen Infusionen (d.h. alle 28 Tage).
Prämedikation
Die Patienten müssen 30 Minuten bis 2 Stunden vor jeder Infusion folgende Vorbehandlung erhalten:
Prämedikationsschema für Ofatumumab

* Bis zu 13 Infusionen bei bisher unbehandelter CLL; bis zu 7 Infusionen bei rezidivierter CLL
** Kortikosteroide können nach Ermessen des Arztes bei den folgenden Infusionen entweder reduziert oder weggelassen werden, sofern bei den vorangegangenen Infusionen keine schweren infusionsbedingten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) auftraten
*** Kortikosteroide können nach Ermessen des Arztes bei den folgenden Infusionen reduziert werden, sofern bei den vorangegangenen Infusionen keine schwere infusionsbedingte UAW auftrat
Applikation
Bislang unbehandelte CLL, rezidivierende CLL:
Erste Infusion
Die Anfangsgeschwindigkeit der ersten Ofatumumab-Infusion sollte 12 mL/h betragen. Während der Infusion sollte die Geschwindigkeit alle 30 Minuten erhöht werden, bis ein Maximum von 400 mL/h erreicht ist (siehe «Hinweise für die Handhabung»). Wird eine infusionsbedingte UAW während einer Infusion festgestellt, siehe «Dosismodifikation und erneute Therapieeinleitung nach infusionsbedingter UAW».
Nachfolgende Infusionen
Wird die vorige(n) Infusion(en) ohne schwere infusionsbedingte UAW abgeschlossen, können die nachfolgenden Infusionen mit einer Geschwindigkeit von 25 mL/h begonnen werden, die alle 30 Minuten erhöht wird, bis ein Maximum von 400 mL/h erreicht ist (siehe «Hinweise für die Handhabung»). Wird eine infusionsbedingte UAW während einer Infusion festgestellt, siehe «Dosismodifikation und erneute Therapieeinleitung nach infusionsbedingter UAW».
Dosismodifikation und erneute Therapieeinleitung nach infusionsbedingter UAW
Im Fall einer milden bis moderaten UAW sollte die Infusion unterbrochen und mit der Hälfte der zum Zeitpunkt der Unterbrechung verabreichten Infusionsrate wieder aufgenommen werden, sofern der Gesundheitszustand des Patienten stabil ist. Wurde die Infusionsrate aufgrund einer UAW vor der Unterbrechung noch nicht von ihrer initialen Infusionsrate von 12 ml/h erhöht, sollte die Infusion mit der Standardrate für den Infusionsbeginn, 12 ml/h, wieder eingeleitet werden. Die Infusionsrate kann nach Ermessen des Arztes und je nach Patiententoleranz gemäss Standardverfahren weiterhin erhöht werden (die Erhöhung der Rate um das Zweifache in einem Zeitabstand von 30 Minuten stellt das Maximum dar).
Im Fall einer schweren UAW sollte die Infusion unterbrochen werden und mit 12 ml/h wieder eingeleitet werden, wenn der Gesundheitszustand des Patienten stabil ist. Die Infusionsrate kann nach Ermessen des Arztes und je nach Patiententoleranz gemäss den Standardverfahren weiterhin erhöht werden (die Erhöhung der Rate in einem Zeitabstand von 30 Minuten darf nicht überschritten werden).
Bei Patienten, welche eine anaphylaktische Reaktion gegenüber Arzerra entwickeln, sollte die Therapie permanent abgebrochen werden.
Refraktäre CLL:
Erste und zweite Infusion
Die anfängliche Rate für die erste und zweite Infusion von Arzerra sollte 12 mL/h betragen. Während der Infusion ist die Rate alle 30 Minuten bis zu einem Maximum von 200 mL/h zu erhöhen (siehe «Hinweise für die Handhabung»). Wird eine infusionsbedingte UAW während einer Infusion festgestellt, siehe «Dosismodifikation und erneute Therapieeinleitung nach infusionsbedingter UAW».
Nachfolgende Infusionen
Wurde(n) die vorige(n) Infusion(en) ohne schwere infusionsbedingte unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs) abgeschlossen, können die weiteren Infusionen mit einer Rate von 25 mL/h begonnen werden, die alle 30 Minuten erhöht wird, bis ein Maximum von 400 mL/h erreicht ist (siehe«Hinweise für die Handhabung»). Wird eine infusionsbedingte UAW während einer Infusion festgestellt, siehe «Dosismodifikation und erneute Therapieeinleitung nach infusionsbedingter UAW».
Dosismodifikation und erneute Therapieeinleitung nach infusionsbedingter UAW
Im Falle einer leichten oder mittelschweren UAW muss die Infusion unterbrochen und mit halber Infusionsrate wieder begonnen werden, nachdem sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat. Wurde die Infusionsrate vor der Unterbrechung wegen einer UAW gegenüber der Anfangsrate von 12 mL/h nicht erhöht, ist die Infusion mit der Standard-Infusionsrate von 12 mL/h wieder neu zu beginnen. Die Infusionsrate kann gemäss Standardverfahren, nach Ermessen des Arztes und entsprechend der Verträglichkeit für den Patienten weiter erhöht werden (die Erhöhung der Rate um das Zweifache in einem Zeitabstand von 30 Minuten stellt das Maximum dar).
Im Falle einer schweren UAW muss die Infusion unterbrochen und mit einer Rate von 12 mL/h wieder begonnen werden, nachdem sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat. Die Infusionsrate kann gemäss Standardverfahren, nach Ermessen des Arztes und entsprechend der Verträglichkeit für den Patienten weiter erhöht werden (die Erhöhung der Rate in einem Zeitabstand von 30 Minuten darf nicht überschritten werden).
Bei Patienten, welche eine anaphylaktische Reaktion gegenüber Arzerra entwickeln, sollte die Therapie permanent abgebrochen werden.
Spezielle Patientengruppen
Kinder und Jugendliche (im Alter bis zu 18 Jahren):
In der pädiatrischen Altersgruppe wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzerra bisher nicht untersucht.
Ältere Patienten (im Alter ab 65 Jahren):
Auf der Grundlage der verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe «Kinetik spezieller Patientengruppen»).
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Es wurden keine Studien zu Arzerra mit Patienten mit Nierenfunktionsstörung durchgeführt.
Patienten mit Leberfunktionsstörung:
Es wurden keine Studien zu Arzerra mit Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt.