Unerwünschte Wirkungen

In einer klinischen Studie entsprachen die unter Dorzolamid/Timolol beobachteten Nebenwirkungen denen, die schon vorher unter Dorzolamid/Timolol, Dorzolamid und/oder Timolol berichtet worden waren.
Im Rahmen von klinischen Studien wurden 1035 Patienten mit Dorzolamid/Timolol behandelt. Ungefähr 2,4% aller Patienten brachen die Behandlung mit Dorzolamid/Timolol aufgrund lokaler okulärer Nebenwirkungen ab, ungefähr 1,2% aller Patienten brachen die Behandlung aufgrund von lokalen Nebenwirkungen ab, die auf eine Allergie oder Überempfindlichkeit hindeuten (wie z.B. Augenlidentzündung und Konjunktivitis).
Wie andere lokal Auge angewendete Arzneimittel wird Timolol systemisch aufgenommen. Dabei kann es zu ähnlichen Nebenwirkungen wie unter systemischer Therapie mit Betablockern kommen. Die Häufigkeit systemischer Nebenwirkungen nach topischer Anwendung am Auge ist geringer als die nach systemischer Anwendung.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Dorzolamid/Timolol entweder in klinischen Studien oder nach Markteinführung beobachtet.
Die Häufigkeit ist wie folgt angegeben: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1'000), «selten» (<1/1'000, ≥1/10'000), «nicht bekannt» (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dorzolamid/Timolol
Störungen des Immunsystems
Selten: Zeichen und Symptome von systemischen allergischen Reaktionen einschliesslich Angioödem, Urtikaria, Pruritus, Exanthem, Anaphylaxie.
Augenleiden
Sehr häufig: Brennen und Stechen im Auge.
Häufig: konjunktivale Injektion, verschwommenes Sehen, Hornhauterosionen, Tränen und Jucken im Auge, Fremdkörpergefühl, Gesichtsfelddefekte, Augenabsonderung und Hornhautverfärbung.
Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)
Häufig: Sinusitis.
Selten: Kurzatmigkeit, Ateminsuffizienz, Rhinitis, selten Bronchospasmus.
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Dysgeusie.
Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Kontaktdermatitis, Stevens- Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse.
Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
Gelegentlich: Urolithiasis.
Dorzolamid
Der häufigste Grund zum Abbruch der Behandlung mit Dorzolamid Augentropfen (ungefähr 3%) waren durch das Arzneimittel bedingte unerwünschte Wirkungen am Auge, vor allem Konjunktivitis und Lidreaktionen. Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Dorzolamid entweder in klinischen Studien oder nach Markteinführung beobachtet:
Störungen des Nervensystems, psychische Störungen
Häufig: Kopfschmerzen.
Selten: Schwindel, Parästhesie.
Augenleiden
Häufig: Entzündung des Augenlids, Irritation des Augenlids.
Gelegentlich: Iridozyklitis.
Selten: Rötung, Schmerzen, Augenlidschorf, vorübergehende Myopie (welche nach Abbruch der Behandlung verschwindet), Hornhautödem, okuläre Hypotonie, Aderhautablösung nach Filtrationseingriffen, Keratitis superficialis punctata.
Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)
Selten: Epistaxis.
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Übelkeit.
Selten: Rachenreizung, Mundtrockenheit.
Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Exanthem.
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Häufig: Asthenie/Müdigkeit.
Timolol
Nach Verabreichung von Timolol wurden respiratorische und kardiale Reaktionen, darunter Todesfälle infolge Bronchospasmus bei Asthmatikern und selten Tod in Zusammenhang mit einer Herzinsuffizienz, beobachtet (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen – Kardiorespiratorische Wirkungen»).
Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Timolol entweder in klinischen Studien oder nach Markteinführung beobachtet:
Störungen des Blut- und Lymphsystems
Selten: Systemischer Lupus erythematodes.
Störungen des Immunsystems
Selten: Zeichen und Symptome von allergischen Reaktionen einschliesslich Angioödem, Urtikaria, lokalisiertem und generalisiertem Exanthem, Anaphylaxie.
Nicht bekannt: Pruritus.
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Nicht bekannt: Hypoglykämie.
Psychiatrische Störungen
Gelegentlich: Depression.
Selten: Schlaflosigkeit, Alpträume, Gedächtnisverlust.
Störungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Schwindelgefühl.
Selten: Parästhesie, Zunahme von Zeichen und der Symptome von Myasthenia gravis, verminderte Libido, zerebrovaskulärer Insult.
Augenleiden
Häufig: Zeichen und Symptome von Augenreizungen, einschliesslich Blepharitis, Keratitis, verminderte Hornhautempfindlichkeit und trockene Augen.
Gelegentlich: Sehstörungen einschliesslich Refraktionsveränderungen (in manchen Fällen infolge des Absetzens der miotischen Therapie.
Selten: Ptosis, Diplopie, Aderhautablösung nach Filtrationseingriffen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Nicht bekannt: Brennen und Stechen, Konjunktivitis, Jucken, Tränen, Rötung, verschwommenes Sehen, Hornhauterosion.
Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs
Selten: Tinnitus.
Funktionsstörungen des Herzens
Gelegentlich: Bradykardie.
Selten: Brustschmerzen, Palpitation, Ödem, Arrhythmie, Stauungsherzinsuffizienz, Herzblock, Herzstillstand.
Nicht bekannt: AV-Block.
Funktionsstörungen der Gefässe
Gelegentlich: Synkope.
Selten: Hypotonie,zerebrale Ischämie, Claudicatio, Raynaud-Phänomen, kalte Hände und Füsse.
Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)
Gelegentlich: Dyspnoe.
Selten: Bronchospasmus (vor allem bei Patienten mit vorbestehendem bronchospastischen Leiden), Husten, Ateminsuffizienz.
Gastrointestinale Störungen
Gelegentlich: Nausea, Dyspepsie.
Selten: Diarrhoe, Mundtrockenheit.
Nicht bekannt: Dysgeusie, abdominale Schmerzen, Erbrechen.
Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Alopezie, psoriasiforme Hautausschläge oder Exazerbation von Psoriasis.
Muskelskelettsystem (Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen)
Nicht bekannt: Myalgie.
Funktionsstörungen des Reproduktionssystems und der Brust
Selten: Peyronie-Krankheit, Abnahme der Libido.
Nicht bekannt: sexuelle Funktionsstörung.
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Gelegentlich: Asthenie, Müdigkeit.
Potentielle unerwünschte Wirkungen
Die in der klinischen Praxis mit oralem Timolol Maleat beobachteten unerwünschten Wirkungen dürfen als potentielle unerwünschte Wirkungen des ophthalmologisch verwendeten Timolol Maleats betrachtet werden.