Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Gemcitabin Actavis Solution darf nur mit den im Kapitel «Hinweise für die Handhabung» (siehe unten) aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP:» bezeichneten Datum verwenden.
Hinweise für die Handhabung
Um unerwünschte Wirkungen zu vermeiden, muss das Arzneimittel gemäss den beschriebenen Vorgaben verdünnt werden.
Gemcitabin wird als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten verabreicht.
Falls es zu einem Extravasat kommt, muss die Infusion sofort gestoppt und in einer anderen Vene erneut gestartet werden. Lokale Massnahmen sind nicht erforderlich, da Gewebeschäden unter Gemcitabin bislang nicht beobachtet wurden.
Zubereitung der Lösung und Verabreichung
Gemcitabin Actavis Solution (Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung):
Aufgrund des Verdrängungsvolumens des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung beträgt die Gemcitabin-Konzentration 216 mg pro 5,4 ml bzw. 1036 mg pro 25,9 ml bzw. 2060 mg pro 51,5 ml Gesamtvolumen. Die vollständige Entnahme der Durchstechflasche ergibt 200 mg bzw. 1 g bzw. 2 g Gemcitabin.
Die einzige zugelassene Lösung zur Verdünnung von Gemcitabin Actavis Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist 0,9% Natriumchloridlösung (9 mg/ml) ohne Konservierungsstoffe.
Die für den Patienten erforderliche Gesamtmenge Gemcitabin Actavis Solution 40 mg/ml (Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung) ist in mindestens 500 ml steriler 0,9% Natriumchloridlösung (ohne Konservierungsmittel) zu verdünnen und über 30 min zu infundieren. Eine weitere Verdünnung kann mit demselben Verdünnungsmittel erfolgen.
Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden. Sind Partikel vorhanden, darf die Lösung nicht verabreicht werden.
Handhabung von Zytostatika
Im Umgang mit Gemcitabin Actavis Solution, bei der Zubereitung der Lösung und der Entsorgung sind die Richtlinien für Zytostatika zu befolgen.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Nicht im Kühlschrank lagern, nicht einfrieren.
Aus mikrobiologischer Sicht soll die Infusionslösung unmittelbar nach Anbruch der Durchstechflasche verwendet werden. Reste müssen unmittelbar nach Anwendung entsorgt werden.
Nach Verdünnung:
Nach Verdünnung mit 0.9% Natriumchloridlösung (5,2 mg/ml Gemcitabin) wurde die chemisch-physikalische Aufbewahrungszeit für 5 Tage bei 2-8 °C und bei ca. 30 °C gezeigt. Die jeweilige Lösung enthält kein Konservierungsmittel und sollte deshalb aus mikrobiologischer Sicht unmittelbar nach der Zubereitung verwendet werden. Falls erforderlich kann sie bis maximal 24 Stunden bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahrt werden.
Gemcitabin Actaivs Solution darf nicht gekühlt aufbewahrt werden, da hierbei Ausfällungen auftreten können.