Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Besondere Vorsicht ist geboten bei Erkrankungen des Myokards, bei Diabetes mellitus, bei Behandlung mit Antikoagulanzien sowie bei Nieren- und Leberinsuffizienz.
Es ist stets die geringstmögliche Dosis zu wählen, mit der sich eine wirksame Blockade erzielen lässt.
Regionalanästhetische Verfahren sind nur dort anzuwenden, wo entsprechende Ausrüstung und kompetentes Personal zur Verfügung stehen. Alle notwendigen Geräte und Medikamente für die Überwachung und notfalls die Reanimation müssen in unmittelbarer Reichweite vorhanden sein. Patienten, bei denen die Blockade einer grossen Leitungsbahn geplant ist, müssen sich in optimalem Zustand befinden, und vor der Blockade muss ein intravenöser Zugang gelegt werden. Der verantwortliche Arzt muss über die adäquate Ausbildung und Erfahrung in der Diagnose und Behandlung eventueller Nebenwirkungen, systemischer Toxizität und anderer Nebenwirkungen besitzen (siehe Abschnitt «Überdosierung»).
Bei peripherer Blockade einer grossen Leitungsbahn in stark durchbluteten Regionen können erhebliche Mengen lokaler Anästhetika erforderlich werden. Solche stark vaskularisierten Regionen liegen häufig im Umfeld der grossen Gefässe. Daraus ergibt sich ein erhöhtes Risiko im Fall intravasaler Injektion und/oder schneller systemischer Resorption, die zu überhöhten Plasmakonzentrationen führen kann.
Bei bestimmten Anästhesieverfahren, wie zum Beispiel Injektionen in den Kopf oder Nacken, besteht ein erhöhtes Risiko schwerer Nebenwirkungen, unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum.
Patienten in schlechtem Allgemeinzustand (aus altersbedingten Gründen oder aufgrund anderer Faktoren wie einem partiellen oder vollständigen AV-Block, einer fortgeschrittenen Lebererkrankung oder einer schweren Niereninsuffizienz) müssen besonders aufmerksam beobachtet werden, auch wenn eine Regionalanästhesie bei ihnen besonders häufig angezeigt ist.
Nach epiduraler Gabe kann ein hoher Symphatikusblock oder eine intrakranielle Ausbreitung des Lokalanästhetikums manchmal, vor allem bei Schwangeren, ein Horner-Syndrom verursachen, das durch eine Myosis, eine Blephartoptosis und eine Anhidrose gekennzeichnet ist. Dieses Syndrom löst sich nach Absetzen der Behandlung spontan auf. Dennoch wird eine sorgfältige Überwachung von Patienten unter Periduralanästhesie empfohlen, um dem potenziellen Risiko eines Herz-Kreislauf-Stillstands infolge eines hohen Sympathikusblocks vorzubeugen.
Patienten, die mit Klasse-III-Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron) behandelt werden, sind zu überwachen und die Ableitung eines EKG ist in Betracht zu ziehen, da die kardialen Effekte additiv sein können.
In seltenen Fällen ist ein Herzstillstand nach epiduraler Gabe von bzw. peripherer Leitungsblockade mit Ropivacain gemeldet worden, insbesondere bei akzidenteller intravasaler Administration bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit vorbestehender koronarer Herzkrankheit. In einigen Fällen hat sich eine Reanimation als schwierig erwiesen. Bei Herzstillstand lassen sich die Erfolgschancen der Reanimation steigern, indem die Massnahmen länger fortgeführt werden.
Da Ropivacain in der Leber verstoffwechselt wird, ist bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung besondere Vorsicht angezeigt. Bei wiederholter Verabreichung ist eine der herabgesetzten Eliminationsrate entsprechende Dosissenkung in Betracht zu ziehen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist bei Anwendung einer Einzeldosis oder einer Kurzzeitbehandlung in der Regel keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz können Azidose und verringerte Plasmaproteinkonzentration das Risiko systemischer Toxizität erhöhen (siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung»).
Epidural- und Spinalanästhesien können Hypotonie und Bradykardie hervorrufen. Durch vorherigen Volumenersatz oder Verabreichung einer vasopressorischen Substanz kann die Gefahr solcher Reaktionen reduziert werden. Auftretende Hypotonie ist unverzüglich mit beispielsweise 5–10 mg Ephedrin i. v. (bei Bedarf wiederholt) zu behandeln. Bei Säuglingen ab 1 Monat ist besondere Vorsicht geboten, da einige Organe und Stoffwechselfunktionen noch nicht vollständig ausgereift sind. Dies ist besonders wichtig bei kontinuierlicher epiduraler Infusion. Bei Kindern ist die Ephedrindosis an Lebensalter und Körpergewicht anzupassen.
Bradykardien sind mit 0,5–1 mg Atropin i. v. zu behandeln.
Je nach Dosierung und Intervall zwischen den Gaben, insbesondere auch bei kontinuierlicher Epiduralanästhesie, können die wiederholten Injektionen zur Akkumulation des Lokalanästhetikums und somit zum Anstieg des Toxizitätsrisikos führen. Nach mehreren Injektionen ist eine Tachyphylaxie zu beobachten; dieser Effekt tritt vor allem im Rahmen einer kontinuierlichen Epiduralanästhesie auf.
Bei Patienten, die mit hochwirksamen CYP1A2-Inhibitoren (z. B. Fluvoxamin, Enoxacin; siehe Abschnitt «Interaktionen») behandelt werden, ist eine längerfristige Behandlung mit Ropivacain zu vermeiden.
Bei Patienten mit akuter Porphyrie ist Ropivacain Sintetica nur in Notfällen anzuwenden, da es eine porphyrinogene Wirkung ausüben kann. Bei Risikopatienten sind entsprechende Vorsichtsmassnahmen zu ergreifen.
Eine unbeabsichtigte intrathekale Injektion wird durch Anzeichen einer Spinalblockade erkannt.
Es gab Postmarketing-Berichte über Chondrolyse bei Patienten, die postoperativ eine intra-artikuläre kontinuierliche Infusion mit Lokalanästhetika erhielten. Die Mehrheit der gemeldeten Fälle betrafen das Schultergelenk. Aufgrund multipler Einflussfaktoren auf den Wirkungsmechanismus und aufgrund von Inkonsistenz in der wissenschaftlichen Literatur ist der Zusammenhang nicht nachgewiesen. Die intraartikuläre kontinuierliche Infusion ist keine genehmigte Indikation für Ropivacain Sintetica.
Kinder
Bei Kindern ist die Dosis an Lebensalter und Körpergewicht anzupassen (siehe Tabelle Empfohlene Dosierung bei Kindern im Abschnitt «Dosierung/Anwendung»).
Bei Kleinkindern bis 6 Monate kann besondere Vorsicht geboten sein, da die Stoffwechselfunktionen noch nicht vollständig ausgereift sind. In klinischen Untersuchungen variierten die Plasmakonzentrationen von Ropivacain bei Kleinkindern bis 6 Monate stark. Möglicherweise ist daher das Risiko für eine systemische Toxizität in dieser Altersgruppe erhöht, besonders bei kontinuierlicher epiduraler Infusion.
Die empfohlenen Dosierungsangaben bei Kleinkindern bis 6 Monate basieren auf begrenzten klinischen Daten.
Ropivacain sollte bei diesen Patienten nur unter ständiger Beobachtung von systemischer Toxizität, EKG, Blutsauerstoffsättigungswert und lokalen neurotoxischen Ereignissen (z.B. verlängerte Erholungsphase) angewendet werden. Aufgrund der langsamen Ausscheidung von Ropivacain bei Kleinkindern bis 6 Monate sollten diese Kontrollen auch nach der Infusion fortgeführt werden.
Natrium
Ropivacain Sintetica 2 mg/ml, Injektions-/Infusionslösung
Dieses Arzneimittel enthält 34 mg Natrium pro Ampulle zu 10 ml resp. 68 mg Natrium pro Ampulle zu 20 ml, was 1.7% (Ampulle zu 10 ml) resp. 3.4% (Ampulle zu 20 ml) der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g mit der Nahrung entspricht.
Dieses Arzneimittel enthält 340 mg Natrium pro Beutel zu 100 ml resp. 680 mg Natrium pro Beutel zu 200 ml resp. 1700 mg Natrium pro Beutel zu 500 ml, was 17% (Beutel zu 100 ml) resp. 34% (Beutel zu 200 ml) resp. 85% (Beutel zu 500 ml) der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g mit der Nahrung entspricht.
Ropivacain Sintetica 5 mg/ml, Injektionslösung
Dieses Arzneimittel enthält 32 mg Natrium pro Ampulle zu 10 ml, was 1.6 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g mit der Nahrung entspricht.
Ropivacain Sintetica 7.5 mg/ml, Injektionslösung
Dieses Arzneimittel enthält 30 mg Natrium pro Ampulle zu 10 ml resp. 60 mg Natrium pro Ampulle zu 20 ml, was 1.5% (Ampulle zu 10 ml) resp. 3% (Ampulle zu 20 ml) der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g mit der Nahrung entspricht.
Ropivacain Sintetica 10 mg/ml, Injektionslösung
Dieses Arzneimittel enthält 28 mg Natrium pro Ampulle zu 10 ml resp. 56 mg Natrium pro Ampulle zu 20 ml, was 1.4% (Ampulle zu 10 ml) resp. 2.8% (Ampulle zu 20 ml) der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g mit der Nahrung entspricht.