Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen von Ropivacain Sintetica sind mit denen anderer Lokalanästhetika vom Amidtyp vergleichbar.
Die Nebenwirkungen des Medikaments selbst sind schwer von folgenden Manifestationen zu unterscheiden:
– Physiologische Folgen des Nervenblocks (z. B. Blutdruckabfall, Bradykardie)
– Direkte oder indirekte Folgen der Punktion (z. B. Nervenläsion, epiduraler Abszess)
Unter Ropivacain Sintetica kann wie unter jedem Lokalanästhetikum ein vollständiger Spinalblock auftreten, wenn eine epidurale Dosis versehentlich intrathekal verabreicht wird oder die intrathekale Dosis zu hoch ist.
Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen beim Kind sind Erbrechen, Übelkeit und Juckreiz.
Die Frequenzen sind wie folgt angegeben
«Sehr häufig» (≥1/10),
«Häufig» (≥1/100, <1/10),
«Gelegentlich» (≥1/1000, <1/100),
«Selten» (≥1/10‘000, <1/1000),
«Sehr selten» (<1/10‘000).
«Häufigkeit nicht bekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht eingeschätzt werden)»
Erkrankung des Immunsystems
Selten: Allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktion, Quincke-Ödem, Urtikaria).
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Angstzustände.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Parästhesie, Kopfschmerzen, Schwindel, Verminderung der Tastsensibilität.
Gelegentlich: Anzeichen von ZNS-Toxizität (Krämpfe, Grand-Mal-Anfälle, epileptische Anfälle, Photosensibilität, zirkumorale Parästhesie, Sensibilitätsverlust der Zunge, Hyperakusis, Tinnitus, Sehstörungen, Dysarthrie, Muskelzuckungen, Zittern), Horner-Syndrom, Hypästhesie.
Selten: Neuropathien und Funktionsstörungen des Rückenmarks (z. B. Arteria-spinalis-anterior-Syndrom, Arachnoiditis, Cauda-equina-Syndrom).
Häufigkeit nicht bekannt: Wurden nach versehentlicher intravasaler Injektion von 200 mg im Rahmen der versuchten Einleitung einer Brachialplexusblockade Spasmen beobachtet.
Erkrankungen des Herzens
Häufig: Bradykardie, Tachykardie.
Selten: Herzstillstand, Arrhythmie.
Erkrankungen der Gefässe
Sehr häufig: Hypotonie (39 %).
Häufig: Hypertonie.
Gelegentlich: Synkopen.
Je nach Ausdehnung der begleitenden Sympathikusblockade können nach einer Epiduralanästhesie indirekte kardiovaskuläre Reaktionen (Hypotonie, Bradykardie) auftreten.
Häufigkeit nicht bekannt: Ischämischer Komplikation nach peniler Blockade mit Ropivacain 0,75 % berichtet worden.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediasterums
Gelegentlich: Dyspnoe.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit (24,1 %), Erbrechen (12 %).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Notalgia.
Erkrankungen der Nieren- und Harnwege
Häufig: Harnverhalt.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: erhöhte Temperatur, Verhärtung, Schüttelfrost.
Gelegentlich: Hypothermie.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.