Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeit und Schwere der nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen sind von Dosierung und Behandlungsdauer abhängig. In dem für Lodotra empfohlenen Dosisbereich (niedrig dosierte Glucocorticoidtherapie mit Tagesdosen zwischen 1 mg und 10 mg) treten die genannten Nebenwirkungen seltener und mit geringerem Schweregrad auf als bei Dosen über 10 mg.
Folgende Nebenwirkungen können in Abhängigkeit von Behandlungsdauer und Dosis auftreten:
Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Erhöhung der Anfälligkeit gegenüber und der Schwere von Infektionen.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufig: mittelgradige Leukozytose, Lymphopenie, Eosinopenie, Polyzythämie.
Erkrankungen des Immunsystems
Häufig: Schwächung der Immunabwehr, Maskierung von Infektionen, Exazerbation latenter Infektionen.
Selten: allergische Reaktionen.
Häufigkeit nicht bekannt: Aktivierung einer Strongyloidiasis.
Endokrine Erkrankungen
Häufig: adrenale Suppression und Induktion eines Cushing-Syndroms (typische Symptome: Vollmondgesicht, Stammfettsucht und Plethora).
Selten: Störung der Ausschüttung von Sexualhormonen (Amenorrhoe, Impotenz), Störung der Schilddrüsenfunktion.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Natriumretention mit Ödembildung, erhöhte Kaliumausscheidung (cave: Arrhythmien!), gesteigerter Appetit und Gewichtszunahme, verringerte Glucosetoleranz, Diabetes mellitus, Hypercholesterinämie und Hypertriglyzeridämie.
Häufigkeit nicht bekannt: reversible epidurale, epikardiale oder mediastinale Lipomatose, hypokaliämische Alkalose.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Schlaflosigkeit.
Selten: Depression, Reizbarkeit, Euphorie, erhöhter Antrieb, Psychose.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.
Selten: Pseudotumor cerebri, Manifestation einer latenten Epilepsie und erhöhte Anfallsneigung bei manifester Epilepsie.
Augenerkrankungen
Häufig: Katarakt, insbesondere mit subkapsulärer Trübung hinten, Glaukom.
Selten: Verschlechterung der Symptomatik verbunden mit Hornhautulzera, Begünstigung von Virus-, Pilz- und bakteriellen Entzündungen des Auges.
Häufigkeit nicht bekannt: zentrale seröse Chorioretinopathie.
Herzerkrankungen
Häufigkeit nicht bekannt: Tachykardie, Bradykardie nach Anwendung hoher Dosen.
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Hypertonie, erhöhtes Arteriosklerose- und Thromboserisiko, Vaskulitis (auch als Syndrom nach Beendigung einer Langzeittherapie).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich (keine gleichzeitige Gabe nicht-steroidaler Entzündungshemmer): Gastrointestinale Ulzera, gastrointestinale Blutungen.
Selten: Pankreatitis.
Häufigkeit nicht bekannt: Übelkeit, Durchfall, Erbrechen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Striae rubrae, Atrophie, Teleangiektasien, erhöhte Kapillarfragilität, Petechien, Ekchymosen.
Gelegentlich: Hypertrichose, Steroidakne, verzögerte Wundheilung, Rosacea-ähnliche (periorale) Dermatitis, Veränderungen der Hautpigmentierung.
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. Arzneimittelexanthem.
Häufigkeit nicht bekannt: Hirsutismus.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Muskelatrophie und Schwächegefühl, Osteoporose (dosisabhängig, kann auch bei Kurzzeittherapie auftreten).
Selten: Aseptische Osteonekrose (Humerus- und Femurkopf).
Häufigkeit nicht bekannt: Steroidmyopathie, Sehnenrisse, Frakturen der Wirbel und Röhrenknochen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.